CTR20230188|注射用HRS3797 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230188

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yuanyuan.huang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察HRS3797在中国健康成人中静脉推注给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征；考察推注时长对HRS3797的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的影响；探索HRS3797在中国健康成人中的ED95剂量。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~45周岁（包括边界值），男女不限；
ASA分级为Ⅰ级；
男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）介于19.0 ~26.0 kg/m2（包括边界值）；
志愿者自签署知情同意书至给药后3个月内无捐精、捐卵计划，且自愿采用高效、可靠的避孕方式以避免女性志愿者妊娠或男性志愿者伴侣怀孕；
志愿者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。

排除标准

既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或骨髓灰质炎病史者；
有麻醉并发症史者；
有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者；
有解剖性气道异常史，或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象，可能影响喉镜置入或气管插管者；
有恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者（先天性疾病如特发性脊柱侧弯、斜视、上睑下垂、脐疝、腹股沟疝等患者）；
既往有任何过敏史者，或有特定变态反应疾病者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者；
接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
筛选前3个月（90天）内接受过抗组胺药或抗抑郁药物者；
给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
给药前30天内接种过疫苗者；
给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
筛选期已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者；
筛选前3个月（90天）内使用过任何临床研究药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
筛选前3个月（90天）内献血/失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
筛选前3个月（90天）内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；
筛选前3个月（90天）内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者；
筛选前3个月（90天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）者；
给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
筛选期或入住当天的生命体征，筛选期体格检查、12导联心电图、正位胸片、腹部B超、甲状腺功能、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查，结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查初筛有一项或一项以上呈阳性者；
妊娠期或哺乳期女性，或女性血妊娠检查异常有临床意义者；
有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
酒精呼气筛查结果为阳性者；
静脉采血困难或不能耐受动、静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HRS3797	剂型:注射剂
中文通用名:注射用HRS3797	剂型:注射剂
中文通用名:注射用HRS3797	剂型:注射剂
中文通用名:注射用HRS3797	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：T1最大抑制百分率、达到T1最大抑制时间、起效时间、作用时间、恢复速率	给药前0小时至肌力完全恢复	有效性指标
指标：药代动力学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz、Vz等	给药前0小时至给药后1.5小时	有效性指标+安全性指标
血浆组胺水平、心电监护、12导联心电图、生命体征、实验室检查等异常改变、不良事件、严重不良事件等	签署知情同意书至给药后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文	医学博士	主任医师	0731-8861815	ouyangwen139@126.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
阳国平	临床药理学博士	主任药师	0731-88618326	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-12-21
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-03-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 35 ；

实际入组总例数

国内: 35 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-15；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-17；

试验终止日期

国内：2023-06-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HRS3797 ｜已完成