登记号
CTR20231348
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或转移性实体瘤
试验通俗题目
评估Tisotumab Vedotin在中国晚期实体瘤患者中的I期PK研究
试验专业题目
一项在复发或转移性的中国实体瘤受试者中评估Tisotumab Vedotin药代动力学的开放性Ⅰ期试验
试验方案编号
ZL-1309-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王春叶
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
13816259037
联系人Email
Chunye.wang@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要：
评估tisotumab vedotin的PK。
次要：
评估tisotumab vedotin的免疫原性。
评估tisotumab vedotin的安全性和耐受性。
探索性：
评估tisotumab vedotin的临床疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥ 18岁,男女不限。
- 必须签署知情同意书（ICF）。
- 受试者必须为既往标准系统治疗失败的复发或转移性实体瘤患者。
- 适当的器官功能。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
- 预期寿命至少为3个月。
- 具有生育能力的女性受试者和与具有生育能力的女性伴侣保持性生活且未接受输精管切除术的男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内使用适当的避孕方法。
- 既往治疗引起的任何其他毒性应恢复至≤ CTCAE 1级或基线水平，≤ CTCAE 2级脱发除外。
排除标准
- 存在有临床意义的出血问题或风险。
- 存在心血管问题或风险。
- 中枢神经系统（CNS）：任何脑内动静脉畸形、大脑动脉瘤或卒中病史（允许筛选前> 1个月出现短暂性脑缺血发作）。
- 眼科：活动性眼表疾病或有瘢痕性结膜炎病史或易发生瘢痕性结膜炎的炎性疾病（例如Wagner综合征、特应性角膜结膜炎、影响眼部的自身免疫性疾病）和穿透性眼部移植受试者不符合资格。单纯白内障不是排除标准。
- 手术/程序：首次研究药物给药前4周内进行大手术或7天内进行小手术。
- 周围神经病变≥ 2级。
- 既往接受过任何MMAE衍生药物治疗。
- 诊断为免疫缺陷或研究药物首次给药前7天内正在接受系统性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 研究者认为参与本研究不符合受试者的最佳利益（如损害健康）或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tisotumab vedotin
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、浓度达峰时间（Tmax）、表观终末半衰期（t1/2）和谷浓度（Ctrough）。 | 第1-2周期第1天采集5次PK血，第2、4、8、15天各采集1次PK血样，第3周期第1天、从第7周期开始每4个周期（第7周期、第11周期，以此类推）1次，直至治疗结束，治疗结束访视 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tisotumab vedotin抗药抗体（ADA） | 第1-3周期第1天、从第7周期开始每4个周期（第7周期、第11周期，以此类推）1次，直至治疗结束，治疗结束访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 将根据治疗后出现的不良事件、临床安全性评估（包括体格检查、生命体征、心电图、美国东部肿瘤协作组体能状态评估、研究者进行的眼部检查以及眼科医生进行的眼科评估）和临床实验室评估进行安全性和耐受性评价。 | 筛选期，治疗期，治疗结束访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尹如铁 | 医学博士 | 主任医师 | 18180609015 | yrtt2013@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济南市中心医院 | 温清、孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2023-01-18 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 19 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
