登记号
CTR20201533
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
氯巴占可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征(LGS) 患者的癫痫发作。
试验通俗题目
评估受试制剂氯巴占片20 mg与参比制剂“ONFI”20 mg作用于健康成年志愿者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（预试验）
试验专业题目
评估受试制剂氯巴占片20 mg与参比制剂“ONFI”20 mg作用于健康成年志愿者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
YCRF-LBZ-PilotBE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345860
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服氯巴占片（规格：20 mg ，宜昌人福药业公司生产）与氯巴占片（ONFI，规格：20 mg；Catalant pharma solutions.LLC生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供参考依据。
次要研究目的
研究受试制剂氯巴占片20 mg和参比制剂ONFI20 mg在健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～65周岁男性和女性志愿者（包括18和65周岁）；
- 男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
- 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或参加过其他任何药物临床试验者；
- 女性志愿者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 女性志愿者筛选前14天内有非保护性性行为，志愿者在试验期间及试验结束后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施；
- 药物滥用筛查（安非他明，大麻，吗啡，苯二氮？）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
- 在试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：酮康唑、氟康唑、氟伏沙明、噻氯匹定、奥美拉唑）者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在服用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在试验前3个月内接受过疫苗接种者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 高脂餐组不能完成食用高脂餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯巴占片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯巴占片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后192小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 评价时间：给药后192小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声 | 药学硕士 | 主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-02；
试验终止日期
国内：2021-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
