登记号
CTR20150854
相关登记号
CTR20150775;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌
试验通俗题目
评价马赛替尼联合FOLFIRI二线治疗转移性结直肠癌有效性安全性
试验专业题目
比较马赛替尼联合FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和叶酸）与安 慰剂联合FOLFIRI二线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性。
试验方案编号
AB12006
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐一洲
联系人座机
13922171358
联系人手机号
联系人Email
xuyizhou@gzboji.com
联系人邮政地址
广东省广州市天河区龙怡路117号银汇大厦15层
联系人邮编
510635
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、III 期国际多中心临床研究，比较马赛替尼联合 FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和叶酸）与安慰剂联合 FOLFIRI 二线治疗转移性结直肠癌的有效性 和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 不可切除的转移性结直肠癌的患者，组织学或细胞学证实为结肠或直肠的腺癌
- 转移性疾病，不能进行以治愈为目的的外科手术切除术
- 接受转移瘤标准化疗方案治疗后疾病进展（根据 RECIST 标准），需要进行二线治疗方案 的患者
- 根据 RECIST 标准（版本 1.1），螺旋 CT 扫描确定患者有可测量的病灶：浅表结节病灶最 长径？10 mm，至少为层厚的 2倍，和/或结节病灶的短轴直径>15 mm
- 患者适合使用 FOLFIRI标准二线治疗
- ECOG≤2的患
- 器官功能符合要求的患者 中性粒细胞计数绝对值 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血红蛋白 ≥ 10 g/dL 血小板（PLT）≥ 75 x 10^9/L AST/ALT ≤ 3 倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5 倍正常值上限） γ -GT ≤ 2.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5倍正常值上限） 胆红素≤ 1.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 3倍正常值上限） 正常肌酐，或者如果肌酐异常，肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft和 Gault公式） 蛋白血症>1倍正常值下限 试纸法尿蛋白<30mg/dL (1+)。若试纸法表明尿蛋白≥ 1+，则 24 小时尿蛋白必须< 1.5g/24小
- 预期寿命> 3个月的患者
- 年满 18 岁的女性或男性患者
- 患者体重> 40 kg且 BMI > 18 kg/m^2
- 避孕
- 有妊娠可能的女性患者在筛选和基线时的妊娠试验结果必须为阴性
- 患者有能力也愿意遵守研究方案中的研究访视和程序
- 患者有能力在任何具体研究方案操作程序进行前的筛选访视时，理解书面知情同意书，并 在上面签字和注明日期。如果治疗医师认为患者认知功能受损，或者可疑受损以致患者提 供知情同意书的能力有问题，则由指定的法定监护人签署知情同意书。
- 患者能够了解患者卡片的内容，以及如果发生严重中性粒细胞缺乏症或严重皮肤毒性反应 的表征和症状时，能遵守患者卡片的程序。
排除标准
- 患者不耐受这些治疗药物之一：伊立替康、5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸 2
- 接受过 1个以上的转移性结直肠癌治疗方案
- 妊娠、有妊娠意愿或哺乳的女性患者
- 合并任何慢性炎性肠道疾病的患者
- 除基底细胞癌和子宫颈原位癌外，入组前 5年内进行过结直肠癌以外的抗癌治疗
- 患者需要接受 FOLFIRI以外的转移性结直肠癌二线治疗方案
- 肝脏累及>50%的患者
- 有活动性中央神经系统（CNS）转移病灶或 CNS转移病史的患者
- 有活动性感染的患者（人类免疫缺陷病毒感染和 / 或乙型肝炎或丙型肝炎等）
- 出现以下任一种情况中的心脏病患者： ？ 近期有以下心脏病史（6个月之内）的患者： - 急性冠状动脉综合征 - 急性心力衰竭（NYHA分级的 III级或 IV 级） - 显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死） 研究方案 12006 ROW 版本 N° 5.0 ，日期： 2015年 7月 23日 第 7页，共 138页 保密 ？ NYHA分级的 III级或 IV 级的心力衰竭患者 ？ 患者有严重的传导阻滞，并且永久起搏器无效（二度和三度房室传导阻滞，窦房阻 滞） ？ 3个月内出现不明原因的昏厥 ？ 根据研究者判定为未控制的重度高血压，或者有症状的高血压
- 患者有依从性差或药物/酒精滥用的病史，或者消耗过多酒精饮料，或可能干扰遵守研 究方案或提供知情同意书的能力的心理疾病现病史或既往史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AB1010片
|
用法用量:片剂，100mg/片，口服，6mg/Kg/天，一日两次。一直用药，直到疾病进展（或治疗药物改为下一线治疗药物）、死亡、出现不可耐受的毒性或患者撤销知情同意。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂，100mg/片，口服，6mg/Kg/天，一日两次。一直用药，直到疾病进展（或治疗药物改为下一线治疗药物）、死亡、出现不可耐受的毒性或患者撤销知情同意。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS) | 指从随机化开始到患者死亡的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生存率 | 每个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无进展总生存期（PFS） | 试验期间从随机化开始至疾病进展或者任何原因导致患者死亡 的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无进展生存率 | 每个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 进展时间（TTP) | 从随机化分配到疾病进展得到确认的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| TTP率 | 每个时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 最佳缓解 | 所有时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病控制率 | 每个事件点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 主任医师 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | NA | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | NA | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | NA | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 王宁菊 | 中国 | 宁夏省 | 银川市 |
| 第三军医大学新桥医院 | 朱波 | 中国 | NA | 重庆市 |
| 北京大学深圳医院 | 陈俊辉 | 中国 | NA | 深圳市 |
| 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | NA | 上海市 |
| 郴州市第一人民医院(南院) | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 张建文 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南华大学附属第一医院 | 戴文香 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 包永星 | 中国 | 新疆省 | 乌鲁木齐市 |
| 中山大学附属第五医院 | 张红雨 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 武汉市普爱医院 | 冯刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 云南省第一人民医院 | 寿涛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2015-11-30 |
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-07 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-16 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-04 |
| 云南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 人；
国际: 574 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
