登记号
CTR20220413
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口崩片的人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非口崩片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1022-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，50mg）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，50mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者及伴侣愿意自筛选前2周至最后一次服用研究药物后3个月内无捐精计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- 年龄为18～45周岁健康男性受试者（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查结果显示异常，且经研究者判断有临床意义者，或尿液药物筛查、血液酒精筛查结果显示阳性者；
- 临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对枸橼酸西地那非及其赋形剂类有过敏史者；
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 被研究者评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
- 既往有不稳定型心绞痛或近6个月出现卒中、心肌梗死及危及生命的心律失常者；
- 筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- 筛选前两周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不能保证在给药前48h内及住院期间停止摄入含酒精制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不能保证在给药前24h内及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL者；
- 筛选前3个月内，参加药物临床试验并服用过研究药物者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括中草药或保健品）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不能保证在给药前48h内及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）的产品者；
- 筛选前30天内存在显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 研究者认为不适宜参加或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非、N-去甲基西地那非的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药前0h-给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非、N-去甲基西地那非的Tmax、t1/2和λz | 给药前0h-给药后24h | 有效性指标 |
| 服药后的不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、静息状态下12导联心电图和体格检查结果 | 给药前0h-给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | 1063775796@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-21；
试验终止日期
国内：2022-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
