登记号
CTR20250309
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）I期临床试验
试验专业题目
评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
RD03-TIV-001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李佳
联系人座机
028-60236991
联系人手机号
18628216286
联系人Email
li.jia@xenomix.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城D3栋（双流区生物城中路二段18号）
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的安全性。
次要目的：探索三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在6月龄及以上人群中接种的免疫原性。
探索性目的：探索3-8岁不同流感疫苗接种史人群以不同免疫程序接种三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄满6月龄；
- 受试者或受试者的法定监护人自愿同意参加试验（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加试验，并签署知情同意书；8-17岁受试者：受试者本人和其法定监护人自愿同意参加试验，由其法定监护人/被委托人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；6月龄-7岁受试者，受试者的法定监护人自愿同意孩子参加试验，由其法定监护人/被委托人签署知情同意书）；
- 受试者或受试者的法定监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；
- 入组当天腋温≤37.0℃。
排除标准
- 6-35月龄受试者入组前（从出生到入选当天）接种过任何流感疫苗或试验期间计划接种其他流感疫苗；
- 6-35月龄受试者接种前7天内患有发热性疾病，或接种前7天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏和/或抗病毒药物；
- 6-35月龄、3-8岁受试者：生长发育异常者、严重湿疹者；
- ＜12月龄入组的受试者经诊断患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸者；
- ＜12月龄入组的受试者早产（妊娠周数＜37周）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿、因异常分娩等原因导致的严重新生儿疾病，如产伤、新生儿窒息、呼吸窘迫综合征、新生儿颅内出血等，或有窒息抢救史、神经器官损害史、严重慢性疾病史（如唐氏综合征、镰刀细胞贫血或神经疾患）者；
- ＜12月龄入组的受试者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白，其余受试者与血液制品或免疫球蛋白使用间隔＜3个月；或计划在试验期间使用者（完成免后血样采集前）；
- 24月龄及以上人群血常规、血生化、尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义；
- 3-8岁既往无接种史受试者入组前接种过任意流行季流感疫苗或试验期间计划接种其他流感疫苗，其余≥3岁受试者在既往1年内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种任何其他流感疫苗；
- ≥3岁受试者接种前3天内患有发热性疾病，或接种前3天内使用解热镇痛药物和/或抗过敏和/或抗病毒药物；
- ≥18岁的受试者，患有药物不可控制的高血压（首次试验用疫苗接种前（当天）体检时血压异常：收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）；
- 既往半年内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法确认的）；
- 任何已知或疑似对流感疫苗的任何成分过敏；或既往有任何疫苗或药物严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应等）；
- 患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有遗传性精神病家族史；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如全身性使用糖皮质激素（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- 患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血、心脏病、肝病、肾病、糖尿病、肿瘤、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合征等）；
- 入组前两年内病情不稳定的哮喘，或经紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇治疗的哮喘；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 试验前14天内接受过减毒活疫苗或新冠疫苗或7天内接受过其他疫苗者；
- 处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的女性，或育龄女性尿妊娠试验阳性；
- ＞8岁受试者入组前3个月内有酗酒、药物依赖、药物滥用及吸毒史者；
- 在试验期间参与其他临床试验的受试者（授权或未经许可的疫苗、药物、生物、器械或血液产品）；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（三价）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何局部和全身不良事件（AE）和不良反应的发生率； | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| AE和不良反应的发生率； | 每剂接种后0-7天内 | 安全性指标 |
| AE和不良反应的发生率； | 每剂接种后0-28天内 | 安全性指标 |
| 所有严重不良事件和严重不良反应的发生率； | 首剂接种至全程免后6个月内 | 安全性指标 |
| 较首剂接种前实验室检测指标异常发生率 | 24月龄及以上受试者（每剂）接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗相关流感病毒各型别HI抗体GMT、阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）和GMT增长倍数（GMI）。 | 全程免后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | 医学博士 | 主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 祥云县疾病预防控制中心 | 赵瑞春 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
