CTR20200542|琥珀酸美托洛尔缓释片

基本信息

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登记号

CTR20200542

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱晶莹

联系人座机

057986558820

联系人手机号

联系人Email

695628870@qq.com

联系人邮政地址

浙江省衢州市柯城区新新街道彩虹路4号

联系人邮编

324000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康成年受试者中比较50mg琥珀酸美托洛尔缓释片与Astra Zeneca LP（地址：DE19850，威尔明顿）的50mgTOPROL-XL®缓释片（琥珀酸美托洛尔）空腹条件下的吸收速率和程度并观察受试者的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18至45周岁（包括两端界值）的受试者。
受试者的体重在临床上可接受的正常范围内，体重指数（18.50至27.00kg / m2 （包括两端界值））的正常值，最小体重为45kg。
经个人病史、临床检查、实验室检查确定，在临床可接受的参考值范围内健康正常的受试者。
受试者具有临床上可接受的12导联心电图（ECG）。
具有临床上可接受的胸部X射线（后前位观）的受试者，如果有。
尿液筛查阴性的受试者（包括安非他明，巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）。
受试者酒精呼气测试阴性。
受试者愿意遵守试验方案要求并提供书面知情同意书。
男性受试者：受试者愿意在研究者期间按照研究者的判断，采用经批准的避孕方法(双屏障法)，如使用杀精安全套、避孕膜安全套或禁欲，也不应在试验期间捐献精子
对于女性受试者：由研究者判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，例如宫内节育器（IUD），禁欲或双重屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精子剂或泡沫，或？绝经后至少1年，或少于1年，然后遵循上述可接受的避孕措施？无菌手术（已行双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
筛选时尿妊娠试验阴性和在第一周期入院时血清β-hCG（妊娠测试）阴性（仅对于女性受试者）的受试者。

排除标准

对美托洛尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素过敏。
存在或有明显的泌尿生殖系统，心血管，肺，肝，肾，胃肠，内分泌，免疫，皮肤病，神经或精神疾病或病史。
在第一周期给药前1个月内任何可能导致肝微粒体酶系统诱导或抑制的治疗。
存在或有严重酗酒或药物滥用史。
存在或有严重吸烟史（每天吸烟或食用烟草制品超过10支）。
存在或有哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史。
存在或有明显胃和/或十二指肠溃疡病史。
存在或有显著的甲状腺疾病、肾上腺功能紊乱、颅内组织病变如垂体瘤病史。
存在或有癌症或基底或鳞状细胞癌病史。
献血困难。
吞咽药片或胶囊等固体物困难。
在第一周期给药前30天内使用任何处方药和非处方药。
过去3个月内发生过重大疾病。
在给药前90天内捐献血液（1个单位）或参与药物研究的受试者。
在第一周期给药前约10天内食用葡萄柚或葡萄柚汁，并在第一周期给药前72小时内食用含黄嘌呤的产品，含烟草的产品或酒精。
一项或多项筛查试验呈阳性：HIV，乙型肝炎和丙型肝炎。
存在或有显著易瘀伤或出血病史。
存在或有近期重大创伤史。
在研究前四周内有异常饮食（无论出于何种原因）的受试者。
正在哺乳的女性受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片	用法用量:空腹口服，一次1片

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片，英文名：Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets；商品名：TOPROL-XL	用法用量:空腹口服，一次1片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax AUC0-t AUC0-∞	60h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	60h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Dr. Dharamvir Jadeja		MD（药理学）	+ 91-79-30013000	dharamvir.jadeja@veedacr.com	印度艾哈迈达巴德 – 380015 Ambawadi，IIM附近，Shivalik 广场	380015	Veeda Clinical Research Pvt.Ltd.

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
Veeda Clinical Research Pvt.Ltd.	Dr. Dharamvir Jadeja	印度	艾哈迈达巴德	艾哈迈达巴德

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
Anveshhan独立伦理委员会	同意	2019-01-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 0 人；国际: 66 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；国际: 61 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-02-26；国际：2019-02-26；

试验终止日期

国内：2019-03-08；国际：2019-03-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸美托洛尔缓释片 ｜已完成