CTR20233635|APL-1401胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233635

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵悦

联系人座机

021-68582863

联系人手机号

13681137973

联系人Email

yzhao@asieris.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F

联系人邮编

200100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1. 评价 ALP-1401 在中重度活动期溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性。 2. 考察 APL-1401 在 UC 患者中的药代动力学（PK）特征。次要目的： 1. 收集 APL-1401 在中重度活动期 UC 患者中的初步疗效信号。 2. 探索 APL-1401 在 UC 患者中产生治疗应答的生物标志物。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

愿意并能够提供书面知情同意书。
年龄为 18-65 岁（含）
至少在筛选前 3 个月被诊断为 UC。
目前患有活动期 UC，定义为基线时 Mayo 总分为 6 至 12（含），经研究中心阅片员确认的 Mayo 内镜子评分（MESS）≥2。
除筛选期间的 MESS≥2 外，便血评分≥1 且排便频率评分≥1。
可能正在接受以下药物： a) 口服 5-氨基水杨酸盐 (5-ASA) 类药物（美沙拉嗪、奥沙拉嗪、巴柳氮、柳氮磺吡啶），前提是在随机化前处方剂量已稳定至少 4周；治疗期间剂量必须稳定。 b) 口服皮质类固醇治疗（泼尼松处方剂量稳定≤30 mg/天或其与其等效剂量的其他口服皮质类固醇），前提是随机化前处方剂量已稳定至少 2周；在治疗期间，可维持相同剂量，但研究者可逐渐减量。
有生育能力的女性在筛选访视时的妊娠试验结果必须为阴性，并同意在整个研究期间同时使用 2 种高效避孕方法
男性受试者必须同意从筛选访视至末次给药后 3个月内使用研究方案规定的避孕方法

排除标准

患有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、原发性硬化性胆管炎、克罗恩病、结肠炎相关结肠发育不良病史、活动性胃溃疡疾病。
目前存在具有临床意义的细菌、寄生虫（和/或虫卵）、真菌或病毒感染。
以下任意一项检测结果呈阳性：乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、结核病
使用以下任何药物： a) 随机化前 1 周静脉注射皮质类固醇； b) 随机化前 2 周局部使用 5-ASA 化合物或外用类固醇（即灌肠剂或栓剂）； c) 随机化前 2 周使用止泻药物； d) 随机化前 9 周，使用 1-磷酸鞘氨醇受体 (S1PR) 调节剂（包括但不限于奥扎莫德） e) 随机化前 4 周使用 JAK 抑制剂，包括但不限于托法替布和乌帕替尼； f) 随机化前 10 周使用 TNF-α拮抗剂，包括但不限于英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗或其他生物类似制剂； g) 整合素拮抗剂，包括但不限于筛选前 18 周使用维得利珠单抗和筛选前 10 周使用 natalizumab； h) 筛选前 14 周使用白介素拮抗剂，包括但不限于乌司奴单抗； i) 接受以下任何药物治疗的患者，如果未在随机化前至少 2 周停用：硫唑嘌呤、 6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司、西罗莫司、沙利度胺。 j) 禁用的合并用药见方案第 6.5.2 节表 1。
筛选前 30 天内参加过另一项试验药物（或医疗器械）临床试验的受试者，或正在参加另一项试验药物（或医疗器械）研究的受试者。
实验室检查（血常规、血生化、TSH、总 T3、游离 T4、尿常规）存在具有临床意义的异常。？肝功能检查（ALT、AST 或总胆红素）>2 x 正常值上限（ULN）？肌酐清除率估计值<60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）？促甲状腺素（TSH）<2.5 mIU/L 或>4.2 mIU/L
静息心率（HR）<50 bpm 或>120 bpm。
静息收缩压＞160 mmHg 或＜90 mmHg，静息舒张压＞110 mmHg 或＜60 mmHg。
有甲状腺疾病或甲状腺手术史或正接受甲状腺药物治疗
有体位性低血压（从仰卧位到站立位时收缩压降低＞20 mmHg 或舒张压降低＞10 mmHg）或存在有临床意义的体位性头晕病史。
有 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会(NYHA)功能分类或任何最近发生的心力衰竭导致 NYHA III/IV 级症状。
过去 6 个月有急性冠状动脉综合征(如心肌梗死、不稳定型心绞痛)。
在接受 Ia 类或 III 类抗心律失常药物治疗，或在联合使用两种或两种以上已知可延长 PR 间期的药物进行治疗。
在合并使用 β受体阻滞剂（包括但不限于眼科用噻吗洛尔）、利血平、可乐定、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、α 受体阻滞剂、可增强儿茶酚胺生成的血管扩张剂（肼屈嗪和硝酸盐）或 N-乙酰转移酶的底物或抑制剂。
首次给药前至少 3个月内有酒精滥用或酒精依赖，至少出现美国精神病协会精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-V)酒精使用障碍评价标准症状中的 2 项。
有药物相关皮疹病史或曾发生有临床意义的皮疹或瘙痒。
COVID-19 重症感染且需要使用呼吸机或其他导致无法使用研究药物的治疗。
中度至重度（Child-Pugh B级和 C 级）肝功能损害。
筛选前 5 年内直至首次给药，有恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a) 接受过出于治愈目的的治疗、且在首次药物给药前>5年内未接受治疗、且处于缓解状态的任何恶性肿瘤患者为合格患者。 b) 在首次药物给药前任何时间接受过根治性治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌且无复发证据的患者为合格患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:APL-1401胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:APL-1401胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:APL-1401胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂APL-1401胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1. 不良事件发生率； 2. 严重不良事件发生率； 3. 导致试验用药品停药的不良事件发生率；4. 特别关注的不良事件发生率； 5. 实验室评价结果； 6. 生命体征测量结果； 7. 体格检查结果	末次给药后30天	安全性指标
PK评估: Cmax, Tmax, T1/2, AUClast, AUC0-24, AUC0-inf, Cave, Cmin, Cmax/Cmin, Cmax/Cave等指标	第1 天和第28 天给药前以及给药后采集PK 血	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过Mayo 评分评估的临床应答	首次给药后28天	有效性指标
通过Mayo 内镜子评分（MESS）评估的内镜改善	首次给药后28天	有效性指标
生物标志物 1. 血浆生物标志物： C 反应蛋白（CRP）和红细胞沉降率（ESR）； 2. 粪便生物标志物：粪便乳铁蛋白和粪便钙卫蛋白	末次给药后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘小伟	博士	主任医师	0731-89753999	liuxw70@126.com	湖南省-长沙市-湘雅路87号	410008	中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南省	长沙市
天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北省	石家庄市
中国医科大学附属盛京医院	郑长清	中国	辽宁省	沈阳市
武汉大学人民医院	安萍	中国	湖北省	武汉市
山东大学齐鲁医院	左秀丽	中国	山东省	济南市
河南科技大学第一附属医院	张英剑	中国	河南省	洛阳市
赣南医学院第一附属医院	谢军	中国	江西省	赣州市
New Hope Research Development (NHRD)	Tarcisio Diaz	美国	California	Whittier
Meridian Clinical Research, LLC	Belen Ashber Tesfaye	美国	Marylan	Rockville
Tandem Clinical Research	Gary Reiss	美国	Louisiana	Marrero
Guardian Angel Research Center	Lopez, Luls	美国	Florida	Tampa

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2023-09-22

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 36 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-04-13；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2023-09-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

APL-1401胶囊｜进行中-尚未招募