登记号
CTR20241796
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎
试验通俗题目
一类抗风湿药的临床试验
试验专业题目
枸橼酸托法替布缓释片（11 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C24XMWY004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘谦
联系人座机
0579-82303673
联系人手机号
13757985598
联系人Email
jfyykfb@163.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-婺城区金衢路368号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
本研究以浙江尖峰药业有限公司生产并持有的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg，商品名：尚杰®/Xeljanz®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂枸橼酸托法替布缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（尚杰®/Xeljanz®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18周岁~49周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是既往严重、慢性或反复感染史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对托法替布或者本品任何辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、氟康唑）或免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素等）者；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前30天内接种过任何疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- 自筛选至-1天入院期间食用过任何含有咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者（入住问诊）；
- 在服用研究用药前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（入住问诊）；
- 第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
- 有吸毒史或第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- 第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- PPD结果呈阳性者；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药前60min和给药后24h内的20个时间点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查 | 给药前2h和给药后24h内的4 个时间点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄继义 | 医学硕士 | 主任医师 | 13906012818 | 19805947114@163.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号厦门市第五医院 | 361100 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
