CTR20150450|阿戈美拉汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150450

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王霞

联系人座机

028-87973016

联系人手机号

联系人Email

13689004962@163.com

联系人邮政地址

四川省成都市郫县现代工业港南片区清马路998号

联系人邮编

611730

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过测定自研的阿戈美拉汀片与原研品在体内的生物利用度是否等效,来评价自研品与原研品品质是否一致。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性；
年龄：18~40周岁，年龄差在10岁以内；
体重正常：体质量指数在19~24 kg/m2之间，且体质量不低于50 kg；
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

有药物及食物过敏史者；
实验室检查结果异常且有临床意义者；
心电图异常且有临床意义者；
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
精神障碍或躯体上的残疾患者；
药物滥用者和嗜烟酗酒者；
服药前48 h内饮酒者；
进食可能影响药物动力学行为的食物者；
试验前3个月内献血；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前2周内服用过其他药物者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片	用法用量:片剂；规格25mg；高脂餐后口服；一天一次；每次25mg；用药时程：A组受试者第1天；B组第8天；C组第15天；清洗期为一周

对照药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片（商品名：维度新英文名：agomelatine）	用法用量:片剂；规格25mg；高脂餐后口服；一天一次；每次25mg；用药时程：A组受试者第8天、第15天；B组第1天、第15天；C组第1天、第8天；清洗期为一周

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax和t1/2	给药后48h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
姜春梅		主任医师	024-86803048 赵春艳	yqbf2006@126.com	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号	110034	辽宁中医药大学附属第二医院
钟大放		研究员	021-50803105 张逸凡	dfzhong@simm.ac.cn	上海市浦东新区海科路501号	201210	上海药物代谢研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳
上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2015-05-27

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿戈美拉汀片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

阿戈美拉汀片｜进行中-尚未招募