CTR20192037|阿莫西林颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192037

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金玉

联系人座机

13965689570

联系人手机号

联系人Email

Jinyu6630@sina.com

联系人邮政地址

安徽省巢湖市长江东路43号

联系人邮编

238000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

按照生物等效性试验的规定，日本安斯泰来制药株式会社的阿莫西林细粒10%为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的阿莫西林颗粒（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。观察健康志愿受试者在试验期间的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）；
男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；
尿液药物筛查、酒精血液检查、心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））等检查，结果显示异常有临床意义者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者；
不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿莫西林及辅料中任何成分过敏者；
青霉素皮肤试验阳性者；
入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
研究者认为不适宜参加临床试验。有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林颗粒	用法用量:规格：0.125g；口服，单次0.5g，空腹，以240mL水送服4袋阿莫西林颗粒。
中文通用名:阿莫西林颗粒	用法用量:规格：0.125g；口服，单次0.5g，餐后，以240mL水送服4袋阿莫西林颗粒。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林细粒10% 英文名：Sawacillin Fine Granules 10%商品名：Sawacillin	用法用量:规格：100mg/1g；口服，单次0.5g，空腹，以240mL水送服5袋阿莫西林细粒10%。
中文通用名:阿莫西林细粒10% 英文名：Sawacillin Fine Granules 10%商品名：Sawacillin	用法用量:规格：100mg/1g；口服，单次0.5g，餐后，以240mL水送服5袋阿莫西林细粒10%。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后10小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2	给药后10小时	有效性指标
生命体征测量、实验室检查指标、体格检查、心电图检查和不良事件。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵卉医学硕士		主任医师	13966657812	zhaohuichenxi@126.com	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	赵卉医学硕士	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-30
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会临床试验批准函	同意	2019-09-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-21；

试验终止日期

国内：2019-11-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林颗粒 ｜已完成