登记号
CTR20242450
相关登记号
CTR20231522
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
试验专业题目
评价注射用 BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号
BL-B01D1-207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1)主要目的：评估BL-B01D1联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性和有效性，并进一步探索联用的最佳剂量。2)次要目的：评估研究药物BL-B01D1的PK和免疫原性。评估药物-药物相互作（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于EGFR、HER3等。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
- 有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 敏感突变的记录；
- 同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG ≤1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 既往接受过系统性治疗的患者；
- 既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
- 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过放疗、首次使用研究药物前2周内有抗肿瘤适应症的中药；
- 在首次给药前4周内接受过重大手术；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 既往有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
- 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史;
- 妊娠或哺乳女性；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BL-B01D1
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab） | 第一周期至安全性访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物-药物相互作用（DDI） | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区即墨路150号 | 200000 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 唐建军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宁瑞玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李艳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
