登记号
CTR20232999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2300063
适应症
本品适用于成年男性早泄的对症治疗
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期分层研究
试验专业题目
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康女性志愿者7天连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期分层研究
试验方案编号
YW-0104-LC1-2
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王中艳
联系人座机
021-59990100
联系人手机号
15910559627
联系人Email
wangzhongyan@hqdds.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市嘉定区汇源路66号16栋
联系人邮编
201800
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：以Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin）为参比制剂，以则正（上海）生物科技有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康女性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。
次要研究目的：评估中国健康女性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征对比。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者愿意且能够遵守研究程序并能够签署书面知情同意书；
- 女性，18~65周岁（含18和65周岁），已有性生活史；
- 体重≥45.0kg，且体重指数(BMI)≥18.0且≤30.0kg/m2；
- 研究者判断受试者健康状况良好；
- 筛选期时宫颈液基薄层细胞检测，经研究者判断检查结果无显著异常；
- 龄女性受试者必须在筛选前14天开始采取有效避孕措施，并一直持续至末次用药后3个月（如使用口服避孕药，必须已稳定使用3个月）；
- 绝经后女性受试者必须绝经至少1年并且在筛选时血清促卵泡激素升高（FSH > 40U/L）。
排除标准
- 根据研究者的意见，受试者患有会影响其进一步参加研究的重大医学疾病史；
- 目前正在使用或在筛选访视前2周内使用任何合并用药，会混淆对利多卡因丙胺卡因气雾剂安全性数据的理解；
- 患有性传播疾病（包括：梅毒、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣、软下疳、非淋菌性尿道炎、性病性淋巴肉芽肿），或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；
- 筛选访视时的实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等安全性检查，尤其是肝功能检查结果，经研究者判断异常有临床意义；
- 阴道粘膜或宫颈有显著异常，影响对局部用药的安全性评估或使用试验药物可能会恶化；或阴道分泌物检查存在异常，经研究者判定受试者不宜参加本研究；
- 受试者存在生殖道畸形，如双阴道，阴道横隔，阴道纵隔等；
- 在筛选访视之前1年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神性依赖性）或滥用药物尿检为阳性；
- 筛选前3个月内有酗酒[长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，女性每周饮酒量大于14单位酒精，（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]或每日吸烟大于5支，或酒精呼气测试结果呈阳性；
- 既往已知对酰胺型局部麻醉剂（如：利多卡因、丁卡因、罗哌卡因、普鲁卡因等）药物过敏；
- 筛选前3个月内参加过其他临床研究，或虽参加的临床研究距筛选时已超过3个月，但仍处于研究药物末次给药后的5个半衰期内；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 受试者由于任意原因不能理解或无法遵守研究程序；
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺陷史或使用会提高高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药）；
- 使用Ⅰ类（例如美西律、妥卡尼）和Ⅲ类（例如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- 受试者存在会妨碍其进行研究程序的任何身体或心理病症，包括但不限于以下情况：近期可能的妇科手术，会使阴道内用药或阴道检查/阴道镜检查变得困难或疼痛，或持续中的重大精神疾病（例如，双相情感障碍、抑郁/焦虑症或精神分裂症）；
- 处于妊娠期或哺乳期的受试者；
- 受试者在治疗期间处于月经期；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE） | 给药后 | 安全性指标 |
| 临床安全性指标的变化：体格检查，生命体征（血压、体温、脉搏），临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），12导联心电图 | 给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，AUC_% extrap Tmax、t1/2、λz、CL、Cmax、Vz | 给药后第1天 | 有效性指标 |
| AUC0 t, ss，AUC0-τ, ss、Rac、Cav 、Vz, ss、CL, ss、t1/2, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、Ctrough | 给药后第7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 药物临床研究中心主任 | 13858072398 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-山东省济南市历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-09-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
