登记号
CTR20250027
相关登记号
CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20201551,CTR20210702,CTR20210703,CTR20210932,CTR20221105
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症和高脂血症
试验通俗题目
单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学研究
试验专业题目
比较健康受试者单点和多点皮下注射SHR-1209的安全性和药代动力学的开放、交叉、随机、单中心的I期临床试验
试验方案编号
SHR-1209-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的安全性；2、比较健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450 mg SHR-1209的药代动力学（PK）特征。
次要目的：评估健康受试者使用注射泵单点和注射器三点皮下注射的偏好性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解研究程序和方法，自愿参加且能够按照方案要求完成研究，并书面签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁；
- 筛选时体重指数（BMI）须≥19.0 kg/m2且<28.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg且<90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且<90.0 k；
- 筛选期和基线期经体格检查、12导联心电图、生命体征、胸部正位片/CT、腹部彩超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、糖化血红蛋白、甲状腺功能）无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
- 有生育能力的男性和女性受试者须同意从签署ICF开始直到试验药物末次给药后16周内无生育计划且自愿和伴侣一起采取高效的避孕措施，同时避免捐献精子/卵子。有生育能力的女性受试者筛选期和基线期血清妊娠检测须均为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- 经研究者判定合并有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- 合并循环系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、代谢系统等疾病；
- 既往患有恶性肿瘤疾病；
- 筛选前3个月内有严重感染；
- 有药物、食物或其它物质过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹）；
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术；
- 筛选期或基线期前2周内曾使用过任何药物（包括处方药物、非处方药物、中草药、维生素等）；或筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
- 筛选期或基线期前4周内献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在4周内接受过输血；
- 筛选期或基线期前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
- 筛选期前3个月内平均每日抽烟5支以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1209
|
剂型:无菌冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射后10min、1h、48h、96h和168h，采用视觉模拟评分（VAS），评估注射部位的疼痛。 | D1和D57给药后10min、1h、48h、96h和168h。 | 安全性指标 |
| 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射后的注射部位反应。 | D1和D57给药后至随访结束。 | 安全性指标 |
| 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450mg SHR-1209后的PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-56d等。 | D1给药后至D56。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用注射泵单点和注射器三点皮下注射450mg SHR-1209后，健康受试者对两种注射方式的偏好。 | D68。 | 安全性指标 |
| 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、抗药抗体（ADA）、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。 | 首次给药至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨昭毅 | 药学博士 | 主任药师 | 0551-65997421 | young2382@ustc.edu.cn | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 杨昭毅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
