登记号
CTR20241990
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
试验通俗题目
硝酸甘油舌下片生物等效性研究
试验专业题目
硝酸甘油舌下片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2024-011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘雪仪
联系人座机
0757-86286326
联系人手机号
13318373287
联系人Email
liuxueyi@gdhkds.com
联系人邮政地址
广东省-佛山市-南海区桂城街道季华东路31号天安中心7座2001
联系人邮编
528200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次舌下含服（空腹）受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别舌下含服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂单次舌下含服0.6mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高^2）；
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对有机硝酸酯类或试验药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往有干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血、颅内压升高、低血压、急性循环衰竭、休克、心肌梗死等）病史者；
- 既往有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
- 体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；
- 计划在研究期间进行创性牙科手术，或牙科手术、口腔手术伤口未愈合者；
- 试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术（如：创性牙科手术）者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 试验前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前3个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 12)试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- 试验前14天内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后7天内使用任何与硝酸甘油有相互作用的药物，如磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂（如枸橼酸西地那非，他达拉非，盐酸伐地那非）、可溶性鸟苷酸环化酶的激活剂利奥西呱、阿斯匹林、阿替普酶、肝素、三环抗抑郁药（阿米替林、地西帕明、多塞平等）、双氢麦角胺、长效硝酸酯类药物者；
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油舌下片
|
剂型:舌下片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸甘油舌下片
|
剂型:舌下片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡鑫君 | 中药学硕士 | 主任药师 | 13588720912 | zjtcmcxj@zcmu.edu.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号 | 310005 | 杭州市红十字会医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院 | 蔡鑫君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
