CTR20140492|Y型PEG化重组人促红素注射液

基本信息

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登记号

CTR20140492

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨美花

联系人座机

13606026961

联系人手机号

联系人Email

ymeihua@amoytop.com

联系人邮政地址

福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号

联系人邮编

361022

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

观察健康男性受试者对试验药物Y型PEG化重组人促红素注射液（YPEG-rhEPO）的安全性和耐受性，研究试验药物药代动力学和药效动力学特征；并通过重组人促红素对照研究，初步探索Y型PEG化重组人促红素注射液与重组人促红素注射液的剂量/药效动力学对应关系，为Y型PEG化重组人促红素注射液的II期和III期临床试验给药剂量和给药时间的确定提供科学依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18岁≤年龄≤40岁，年龄差距在10岁范围内；
体重超过50kg；体重指数在19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
131 g/L≤血红蛋白≤162 g/L；41%≤红细胞压积≤49%；0.5%≤网织红细胞≤2%；
铁参数值正常：转铁蛋白饱和度（TS）和血清铁蛋白在正常值范围内；
身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、以及实验室检查（血常规其他检查、凝血指标、血清叶酸及维生素B12）、尿液分析、乙肝表面抗原、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、TSH）、抗核抗体检查、辅助检查（胸部X光片、十二导联心电图）等检查各项指标正常或异常但无临床意义；
受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；
家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者；
明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；
抽烟习惯（每日抽烟，或每周7支以上）、嗜酒（平均饮酒量，40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者；
在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防和治疗药物者；
最近三个月献血者；或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，0.5μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。A组。
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，1.0μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。B组。
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，1.6μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。C组。
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，2.4μg/kg，单次给药用药时程：给药第一天，单次给药。D组。
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，3.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。E组。
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，3.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。F组。
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，4.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。G组。
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，5.5μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。H组。
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，7.2μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。I组。
中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液	用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液；规格：50μg （1.5万U）/支；皮下注射，9.3μg/kg，用药时程：给药第一天，单次给药。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。FJ。

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO	用法用量:注射液；规格：1000IU/支；皮下注射，每周三次，50IU/kg，用药时程： 2周。低剂量组。
中文通用名:重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO	用法用量:注射液；规格：3000IU/支；皮下注射，每周三次，150IU/kg，用药时程： 2周。低剂量组。
中文通用名:重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO	用法用量:益比奥：注射液；规格：1000IU/支；皮下注射，每周为三次，50IU/kg，用药时程： 2周。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。口服铁剂低剂量组。
中文通用名:重组人促红细胞注射液（CHO细胞），商品名：益比奥，英文名：EPIAO	用法用量:益比奥：注射液；规格：3000IU/支；皮下注射，每周为三次，150IU/kg，用药时程： 2周。力蜚能：胶囊；规格：0.15g/粒，口服，每日一次，150mg/次，用药时程： 20天。口服铁剂高剂量组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（血药浓度）。	给药前至给药后28天。	有效性指标
药效动力学（网织红细胞、Hb和RBC）。	给药前至给药后28天。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全耐受性：不良事件、实验室检查、查体、生命体征、心电图、抗体产生等。	整个试验过期间。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满/医学硕士		主任医师	010－66933235	weizhenman@sina.com	北京市丰台区西四环中路100号	100039	中国人民解放军第三0二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三0二医院	魏振满	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-09-26
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2012-10-10
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2013-03-04
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2013-10-21
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-05-23
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会	同意	2014-06-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 150 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 149 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-11-09；

试验终止日期

国内：2018-05-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Y型PEG化重组人促红素注射液 ｜已完成