CTR20222278|卡介菌纯蛋白衍生物 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222278

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈山岭

联系人座机

028-69361144

联系人手机号

联系人Email

chen.shanling@coenbiotech.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-四川省成都高新西区天欣路99号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

（与同类药物相比）评估卡介菌纯蛋白衍生物在健康人群、卡介苗接种后健康人群和结核病人群中的变态反应原性及安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者入选标准： 1) 年龄 18-65 周岁（包括边界值），男女不限； 2) 同意参加本试验并签署知情同意书； 3) 能遵守临床试验方案的要求参加随访； 4) 经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的肺结核患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触）； 5) 无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状；胸部 X 光检查无异常者； 6) 生命体征（体温（腋温）＜37.3℃、血压（收缩压＜140mmHg、舒张压＜90mmHg）、脉搏 50～100 次/min、心电图、体格检查无异常或异常无临床意义； 7) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均无异常或异常无临床意义。
双阴人群的入选标准： 1) 符合上述入选标准的人群（以首次筛选结果为准）； 2) 第一次皮试左右双臂检测结果全阴性的人群（即双阴人群）； 3) 经人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性者。
肺结核患者入选标准： 1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》临床诊断或确诊为肺结核的受试者； 2）同意参加本试验并签署知情同意书； 3）能遵守临床试验方案的要求参加随访。
肺外结核病患者入选标准： 1）18-65 周岁经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位”； 2）同意参加本试验并签署知情同意书； 3）能遵守临床试验方案的要求参加随访。

排除标准

健康受试者排除标准： 1) 有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：？ 3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；？ 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；？恶性肿瘤患者。 2) 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者； 3) 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者； 4) 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者； 5) 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等； 6) 急性发热性疾病者； 7) 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者； 8) 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者； 9) 有药物滥用、酗酒者； 10)入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天，接种其他疫苗间隔少于 14 天； 11)研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
双阴人群的排除标准： 1) 符合以上排除标准的人群（以首次筛选结果为准）； 2) 具有卡介苗接种禁忌；已知对该疫苗的任何成分过敏者；患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
肺结核患者排除标准： 1) 有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：？ 3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等；？ 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；？恶性肿瘤患者。 2) 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者； 3) 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者； 4) 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者； 5) 患有任何严重疾病，如严重感染、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭、胃肠病急性期患者等，研究者判断不适合参加本试验或不可能完成本试验； 6) 急性发热性疾病者; 7) 正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者； 8) 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者； 9) 有药物滥用、酗酒者； 10) 入组前接种减毒活疫苗间隔少于 28 天，接种其他疫苗间隔少于 14 天； 11) 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h、48~72h 健康人群中的反应阳性率；	注射药物后48h、72h、48~72h	有效性指标
注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h、48~72h 卡介苗接种人群中的阳性率；	注射药物后48h、72h、48~72h	有效性指标
注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h、48~72h 安慰剂接种人群中的阴性符合率（特异度）；	注射药物后48h、72h、48~72h	有效性指标
注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h、48~72h 结核病人群中的反应阳性率。	注射药物后48h、72h、48~72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究期间不良事件发生率；	研究期间	安全性指标
BCG-PPD 注射后第 7 天血常规、血生化、尿常规、心电图检测指标相对于基线异常的发生率。	注射后第 7 天	安全性指标
评价注射卡介菌纯蛋白衍生物后 48h、72h 、48~72h 分别以皮肤硬结平均直径≥5mm、10mm、15mm 为阳性界值时的有效性。	注射药物后48h、72h、48~72h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杜鹃	临床医学学士	副主任医师	15327334680	dudu1109@126.com	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号	430030	武汉市肺科医院
李月华	结核病学硕士	副主任医师	18186445087	664748060@qq.com	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路 28 号	430030	武汉市肺科医院
祝小平	医学学士	主任医师	18981958023	xiaopingzhu98@163.com	四川省-成都市-武侯区中学路6号	610044	四川省疾病预防控制中心
吴桂辉	临床医学硕士	主任医师	13056668540	wghwgh2584@sina.com	四川省-成都市-锦江区静明路377号	610066	成都市公共卫生临床医疗中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市肺科医院	杜鹃	中国	湖北省	武汉市
武汉市肺科医院	李月华	中国	湖北省	武汉市
四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川省	成都市
成都市公共卫生临床医疗中心	吴桂辉	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-31
四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2022-10-27
成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会	同意	2023-01-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 168 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-15；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡介菌纯蛋白衍生物 ｜进行中-招募中