登记号
CTR20212908
相关登记号
CTR20200646,CTR20192667,CTR20161035,CTR20150876,CTR20150822,CTR20180492,CTR20180438,CTR20180844,CTR20192057,CTR20190939,CTR20182469,CTR20202569,CTR20211602
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人表皮生长因子受体2（HER2）表达的黑色素瘤
试验通俗题目
HER2表达晚期黑色素瘤的IIa期临床研究
试验专业题目
评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2变异（突变、扩增、过表达）晚期黑色素瘤的有效性和安全性的单臂、多中心、开放Ⅱa期临床研究
试验方案编号
RC48-C020
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏晓红
联系人座机
010-65018841
联系人手机号
联系人Email
xiaohong.su@remegen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄18周岁及以上；
- 预期生存期≥12周；
- ECOG 体力状况0或1分；
- 对于女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
- 足够的器官功能，在研究给药前7天内应满足正常标准。
- 所有受试者必须是经组织学确诊的，不可手术切除的Ⅲ期或转移性黑色素瘤，葡萄膜黑色素瘤患者除外；
- 受试者既往接受过标准治疗后出现疾病进展或不能耐受；患者接受过新辅助或辅助治疗方案治疗后 6 个月内出现疾病进展，可以入组该临床研究；
- 肿瘤诊断：所有入组的受试者满足以下条件其一即可： 存在 HER2 基因突变 存在 HER2 基因扩增 HER2 过表达为 IHC 1+、IHC 2+或3+
- 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。
排除标准
- 已知对注射用维迪西妥单抗药物及其组分过敏者；
- 伴有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 研究治疗开始前1周内接受过全身类固醇治疗，或其他形式的免疫抑制药物；
- 过去2年内患有需要全身使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫性疾病；
- 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
- 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新冠疫苗除外）；
- 妊娠或哺乳期妇女，或准备生育的女性/男性；
- 血清病毒学检查结果阳性
- 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病；
- 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- 存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用障碍；
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的患者
- 研究治疗开始前 4 周内接受过抗肿瘤治疗或参与其他临床研究的；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至CTCAE [5.0版] 0-1级
- 研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- 研究给药开始前 2 周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
- 既往接受过针对 HER2 靶点的治疗，包括小分子抑制剂、单抗、双抗或ADC 类药物；
- 在研究期间，预计需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗；
- 研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤
- 研究者评估存在未经稳定控制的脑转移和/或癌性脑膜炎。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用维迪西妥单抗
|
剂型:注射用冻干粉制剂
|
|
中文通用名:注射用维迪西妥单抗
|
剂型:注射用冻干粉制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）；缓解持续时间（DOR）；疾病控制率（DCR）；总生存期（OS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件；体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、超声心动图 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 血清中 RC48-ADC 结合型抗体、总抗体和游离MMAE 的PK特征 | 第1周期第1次给药前至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清中抗 RC48-ADC 抗体（ADA）的发生率、发生时间、维持时长、滴度等 | 第1周期第1次给药前至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13911233048 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100020 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-13 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
