登记号
CTR20243616
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗抑郁症或抑郁状态
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24125
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门经济开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择オルガノン株式会社为持证商的
盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）为参比制剂，对江苏万高药业股份
有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人
体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是
否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）和参比制
剂盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI） 在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生 育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾 病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛 查、妊娠检查（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 存在心律失常等心脏疾病史者；
- 存在症状性低血压或体位性低血压者；
- 存在自杀倾向、抑郁症或双相情感障碍症等精神疾病史者；
- 研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象；
- 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；
- 吞咽困难者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 既往有食物、药物等过敏史，尤其对曲唑酮及本品任何成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴 比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯 以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹 泻者）；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭 活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在妊娠期/哺乳期者；
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检查结果阳性者或尿液毒品检测阳性者；
- 入住前 48h 内服用过某些可能影响代谢的水果（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、 杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜 参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
