登记号
CTR20202477
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL208-BE-01-CTP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以武田薬品工業株式会社生产的富马酸伏诺拉生片（商品名：Takecab）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。
排除标准
- 对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）；
- 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 患有可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者；
- 有家族遗传疾病史者；
- 既往有恶性肿瘤史者；
- 筛选前1年内患有重大疾病、接受过重大外科手术或影响药代的手术、有严重外伤史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血或有严重出血倾向者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能接受研究中心统一饮食者；
- 筛选前3个月内献过血或大量失血（大于200 mL，女性月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前30天内使用过任何与伏诺拉生有相互作用的药物【如阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（如吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼等）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4抑制剂（如克拉霉素等）、阿司匹林、阿莫西林、甲硝唑、非甾体类抗炎药（如洛索洛芬钠，双氯芬酸钠或美洛昔康等）等】；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 女性受试者有痛经史，经研究者判断不应纳入者；
- 女性受试者处在妊娠期或哺乳期；
- 受试者或其伴侣自筛选期至末次试验用药品给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施（附录1）者；
- 女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为，或筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验用药品者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图、实验室检查【包括血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血常规、血清妊娠检查（仅限女性）、免疫学检查等】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测不合格者；
- 物质滥用筛查阳性者；
- 自筛选至-1天期间发生急性疾病者；
- 自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 自筛选至-1天期间摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如苹果/苹果汁、葡萄/葡萄汁、柚子/柚子汁、桃子/桃子汁和柑橘/柑橘汁等），或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 自筛选至-1天期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力等）者；
- 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药后至完成规定的安全性随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周艳玲 | 医学博士 | 主任医师 | 18663846348 | ytszyl@163.com | 四川省-成都市-温江区大南街1号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 周艳玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-08；
试验终止日期
国内：2021-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
