CTR20181342|维格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181342

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王玉娟

联系人座机

13976604266

联系人手机号

联系人Email

wangyujuan@gener-sanyang.com

联系人邮政地址

海南省海口市秀英区海力路8号

联系人邮编

570312

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验旨在研究单次口服海南通用三洋药业有限公司研制、生产的维格列汀片（50 mg/片）的药代动力学特征；并以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（佳维乐Galvus®，50 mg /片）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，且≤65周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

(问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；例如：有已知的严重出血倾向、有恶性肿瘤病史等；
(问诊)有药物、食物或其他物质过敏史或对本品及辅料中任何成分过敏者；
(问诊)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
(问诊)有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
(问诊)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
(问诊)试验前14天内服用过任何药物（包括中草药）或保健品者；
(问诊)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、伏立康唑等）者；
(问诊)试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
(问诊)试验前3个月内献血者；
(问诊)妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
(问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
(问诊)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
(问诊)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
(问诊) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
(问诊) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
(问诊)试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏（静息）<50次/分或>100次/分）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）或滥用药物筛查异常有临床意义者；
受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:维格列汀片	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，每次50mg；240ml常温水送服；用药时程：单次给药。空腹组。
中文通用名:维格列汀片	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，每次50mg；240ml常温水送服；用药时程：单次给药。餐后组。

对照药

名称	用法
中文通用名:维格列汀片英文名：Vildagliptin Tablets 商品名：佳维乐Galvus？	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，每次50mg；240ml常温水送服；用药时程：单次给药。空腹组。
中文通用名:维格列汀片英文名：Vildagliptin Tablets 商品名：佳维乐Galvus？	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，每次50mg；240ml常温水送服；用药时程：单次给药。餐后组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	每周期给药前至给药后16小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征监测、实验室检查、心电图检查、血糖监测、不良事件等	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
房茂胜,医学博士		副主任医师	13554013182	fangmaosheng2006@163.com	湖北省武汉市江岸区工农兵路89号	430012	武汉市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2018-06-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 73 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-15；

试验终止日期

国内：2018-09-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

维格列汀片 ｜已完成