CTR20220861|TQJ230注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220861

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华医学热线（临床登记）

联系人座机

400-6213132

联系人手机号

联系人Email

clinicaltrial.cn@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本研究的目的为在健康中国受试者中评估TQJ230的药代动力学（PK）、安全性和耐受性特征

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

研究进行任何评估前必须获得签署的知情同意书。
纳入18至45岁的健康中国男性或女性受试者，在筛选时，既往病史、体格和神经学检查、生命体征、心电图和实验室检查确定这些受试者健康状况良好。
在筛选和基线时，将以坐位和站位评估生命体征（舒张压和收缩压以及脉搏）。坐位生命体征应在以下范围内：测量体温在35.0 - 37.5°C; 收缩压，90 - 139 mmHg; 舒张压，50 - 89 mmHg; 脉搏，50 - 100 bpm。根据研究者判断，如果受试者的站位生命体征（相对于坐位）表现出与体位性低血压的临床表现（即无其他原因）相关，则该受试者应被排除。研究者应谨慎考虑招募表现有收缩压降低> 20 mmHg或舒张压降低> 10 mmHg，并伴有脉搏增加> 20 bpm（从坐位到站位）的受试者。如果生命体征超出这些范围，研究者应可按照SOM指示再获取两个读数，进行总共三次连续的评估。
参与研究的受试者体重必须至少50 kg，且体重指数（BMI）必须在18 - 30 kg/m2（含）范围内。BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2（筛选访视时）
能与研究者进行良好的沟通，了解并遵守研究要求

排除标准

在5个半衰期之内，或在筛选后的30天内，或预期的PD效应恢复到基线之前，或根据当地法规要求的更长时间内（以更长时间为准）使用其他研究药物。
任何时候接受非ISIS寡核苷酸（包括小干扰RNA）治疗或筛选9个月内接受ASO既往治疗史。如果之前参加临床试验仅接受过ASO单次给药且自给药后时间≥ 4个月，该受试者可入组。
受试者之前已经进入本研究或已经暴露于TQJ230。
有出血疾病或凝血病史。
在筛选后30天内使用可能导致血小板减少和/或出血的治疗（例如肝素、口服抗凝剂、直接凝血酶抑制剂，Xa因子抑制剂、烟酸）。
筛选时具有临床意义心电图异常或以下任何心电图异常的病史：PR > 200 msec；QRS复合波> 120 msec；QTcF > 450 msec（男性）；QTcF > 460 msec（女性）。
合并使用已知延长QT间期的制剂，可在研究持续期间持续停用的受试者除外。
筛选5年内，任何治疗或非治疗的器官系统（不是局部皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌）恶性肿瘤史，不管是否有局部复发或转移的证据。
心衰、心律失常类疾病和任何其他心血管疾病史。
妊娠或哺乳期女性，其中妊娠的定义为女性怀孕后以及直至受孕终止后的状态，由筛选时阳性hCG实验室检查确证。
有生育能力的女性，其定义为所有在生理上有可能妊娠的女性。如果女性持续12个月自然（自发）闭经，表现为适当的临床特征（如，适当的年龄，具有血管舒缩症病史）或进行了外科双侧卵巢切除术（无论是否进行子宫切除）（至少在6周前就进行了全子宫切除术或输卵管结扎术），则视为绝经且没有生育力。若仅进行了卵巢切除术，则只有在通过随访激素水平评估确认了该女性的生殖状况之后，才可认为该女性没有生育力。
性活跃男性在服药和停用研究药物后至少13周内（直至第90天），在性交时必须使用避孕套，在此期间不得生育。为了防止药物通过精液输送，输精管切除的男性也需要使用避孕套。
吸烟者（筛选3个月内使用烟草/尼古丁产品）。将测量所有受试者的筛选和基线时尿液可替宁水平。吸烟者的定义为任何报告使用烟草和/或尿液可替宁≥ 500 ng/mL的受试者。研究期间不允许吸烟。
开始给药前2周内尚未解决的重大疾病。
对任何研究治疗或辅料或ASO类药物超敏反应史。
任何参与研究的情况下可能危及受试者的手术或病史。研究者应在考虑受试者的病史和/或以下病况的临床或实验室证据的情况下做出此决定：胰腺损伤或胰腺炎；肝功能异常检查（定义如下）表明的肝疾病或肝损伤。将检查ALT（SGPT）、AST（SGOT）、GGT、碱性磷酸酶和血清胆红素；ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶或血清胆红素的任何单个参数均不得超过正常值上限（ULN）的1.5倍；ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶或血清胆红素中有不止一个参数任意高出ULN的情况均会将受试者排除在研究之外；具有临床意义肌酐或BUN和/或尿素值异常或尿液成分异常（例如蛋白尿）表明的肾功能受损的病史或现况；筛选时出现尿路阻塞或排尿困难的证据；血小板计数曾低于150000 / mm3
在首次给药前四周内使用任何处方药、草药补充品和大麻/大麻毒品的处方药，和/或在首次给药前两周内使用非处方（OTC）药物和膳食补充剂（含维生素）。
初次给药前八周内捐献或损失400 mL及以上血液。
筛选或基线时血红蛋白水平低于正常范围下限（或12.0 g/dL）。
任何食物过敏史。
筛选时含免疫缺陷疾病史，或HIV检测阳性。
乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染。HBV表面抗原（HBsAg）检测为阳性、HBV核心抗体（HBcAb）检测为阳性或根据当地实际标准，如果HBV核心抗原检测为阳性，则排除受试者。HCV抗体检测阳性的受试者可以直接排除，或者可以进一步测量HCV RNA以确证。应排除HCV RNA阳性（可检测）患者。
给药前12个月内药物滥用或有害的酒精使用#，在筛选和基线时，由实验室分析指示的此类滥用的证据。#有害酒精使用的定义是过去或当前酒精误用/滥用的历史，包括酗酒（定义为女性每次喝4杯或更多酒精饮料，男性每次喝5杯或更多酒精饮料）和重度饮酒（定义为女性每周喝8杯或更多酒精饮料，男性每周喝15杯或更多酒精饮料）。
筛选前4周内娱乐性使用大麻，或筛选和/或基线时，由实验室分析结果指示的此类滥用的证据。即使该中心所在地区的大麻使用合法，该排除标准也应适用。大麻的任何处方用药均应根据上述处方药使用标准进行处理。
据受试者和研究者所知，不可能完成所有规程所需的研究访视或程序，和/或遵守所有必需的研究程序（例如，独立完成电子日记）。
筛选访视前48小时内的COVID-19检测显示阳性结果。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQJ230 注射液	剂型:预装式注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
TQJ230血浆浓度; PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-48h、AUClast、AUCinf、T1/2、Vz/F和CL/F	单次SC给药前及给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、168、336、696、1176、1656、2136小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有安全性终点（即生命体征、心电图检查结果、安全实验室和不良事件，包括SAE）	至并包括给药后第90天	安全性指标
抗药抗体	单次SC给药前及给药后336、1176、2136小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗柱	医学博士	主任医师	18980606557	luozhu720@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-12-01
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-03-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-14；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-21；

试验终止日期

国内：2022-10-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQJ230注射液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

TQJ230注射液｜已完成