登记号
CTR20232440
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片人体生物等效性研究
试验专业题目
美阿沙坦钾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
LN-MASTJ-K/C-I01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕向辉
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13969099458
联系人Email
lvxh@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以山东朗诺制药有限公司研制的美阿沙坦钾片（规格：80 mg）为受试制剂（T），Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评估山东朗诺制药有限公司研制的美阿沙坦钾片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（包括临界值）的中国受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头晕）、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤病史、低血压病史、高尿酸病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 首次给药前7天内发生腹泻且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对本品及辅料有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术者；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素或中草药等）；
- 首次给药前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或首次给药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- 首次给药前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- 传染病筛查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
- 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者妊娠试验结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、和不良事件等 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 028-60212324 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-29；
试验终止日期
国内：2023-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
