登记号
CTR20212679
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应;治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验通俗题目
评价他克莫司颗粒的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受者中评价Modigraf®为基础的免疫抑制方案的安全性和有效性的长期、开放性、非对照研究
试验方案编号
F506-CL-0406
方案最近版本号
版本2.2
版本日期
2023-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王圆
联系人座机
021-61904968
联系人手机号
18621092792
联系人Email
yuan-wang@astellas.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路168号都市总部大楼10层01、09单元
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
● 观察 Modigraf对首次同种异体肝和肾移植儿童受者的安全性和有效性。
● 监测基于 Modigraf的免疫抑制方案的他克莫司的剂量变化和全血谷浓度。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄<18 岁，初次接受肝或肾同种异体移植的男性或女性受试者可以入选。
- 已充分告知受试者的父母或其法定代表人，并获得参加本研究的书面知情同意。 适用时，应获取受试者的同意。
- 受试者的父母或其法定代表人，以及受试者（如适用）同意在参加本研究时，从筛选前1 个月至研究结束期间，不参加其他干预性研究。
排除标准
- 受试者先前已接受过器官移植。
- 受试者具有高免疫风险，即在过去的 6 个月内，群体反应性抗体（PRA）评分>50%（仅适用于肾移植受者）。
- 供体肾冷缺血时间大于 30 小时（仅适用于肾移植受者）。
- 双侧肾移植受者（仅适用于肾移植受者）。
- 受试者接受 ABO 不相容的供体器官。
- 受试者移植前有严重的肾功能损害，即移植前血清肌酐≥230 μmol/l（≥2.6 mg/dl）（不适用于肾移植受者）。
- 受试者移植前有严重的肝脏疾病，即在移植前丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）和/或总胆红素（TBL）水平升高至正常范围上限值的 3 倍（不适用于肝移植受者）。
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
- 受试者有严重、不受控制的全身性感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）呈阳性的受者或供体。
- 受试者需要接受针对移植以外的任何其他适应证的全身免疫抑制药物治疗。
- 正在使用或将需要接受本方案禁止的药物或物质治疗的受试者。
- 已知对类固醇、大环内酯类抗生素、巴利昔单抗或他克莫司过敏或不耐受的受试者。
- 经研究者判断，受试者的体重非常低或有？？研究者判断不适合参加本研究的重度原发性疾病/并发症。
- 受试者目前正在参加其他临床试验和/或在筛选前的 1 个月内使用任何其他研究药物。
- 受试者可能不能遵守方案中的访视时间安排表。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司颗粒
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剂型:颗粒
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中文通用名:他克莫司颗粒
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剂型:颗粒
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中文通用名:他克莫司颗粒
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剂型:颗粒
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中文通用名:他克莫司颗粒
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剂型:颗粒
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12个月内的排斥反应 | 12个月内 | 有效性指标 |
| 12个月内的受试者和移植物存活率 | 12个月内 | 有效性指标 |
| 整个研究期间的剂量变更次数 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 12个月内的AE发生率 | 12个月内 | 安全性指标 |
| 整个研究期间的实验室参数 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 整个研究期间的生命体征 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 整个研究期间的心电图（ECG）结果 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 12个月内他克莫司的全血谷浓度 | 12个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏强 | 医学博士 | 主任医师 | 13661889035 | xiaqiang@shsmu.edu.cn | 上海市-上海市-上海市东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 王长希 | 医学博士 | 主任医师 | 13600450862 | wcx6363@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医院 | 王长希 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 朱志军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 丰贵文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二院 | 谢续标 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市第一中心医院 | 高伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-15 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗技术伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-31；
试验终止日期
国内：2024-03-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
