CTR20130650|注射用多尼培南 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130650

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王若竹

联系人座机

028-82900609

联系人手机号

联系人Email

wrz@diao.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区高新大道创业路26号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

以健康成年志愿受试者为对象，对注射用多尼培南进行单次给药的人体药代动力学研究，为国内临床应用注射用多尼培南确定给药剂量和给药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。
充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、Coomb’s试验、血清乙肝病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。

排除标准

有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。
试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
研究者认为有不适合参加试验的其他因素
妊娠、哺乳期妇女。
使用避孕药物者。
试验前3月内有献血及试验采血史者。
有出血史者、维生素K缺乏症者。
有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
乙型肝炎病毒携带者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用多尼培南	用法用量:注射剂；规格0.25g/瓶；静脉恒速滴注；每次0.5g；用药时程：单次给药，中剂量组。注射剂；规格0.25g/瓶；静脉恒速滴注；每次1.0g；用药时程：单次给药，高剂量组。注射剂；规格0.25g/瓶；静脉恒速滴注；每次0.25g；用药时程：单次给药，低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无对照药	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采集给药前后静脉血测定血药浓度	给药前和开始给药后0.33、0.67、1.0、1.08、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10h，共15次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
收集给药前后尿样测定尿药浓度	每个剂量给药前和开始给药后0-2h、2-4h、4-6h、6-8h、8-10h、10-24h，共7次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苗佳		教授	028-85422622,18980601806	miaosiyi1971@163.com	四川省成都市国学巷37号	610041	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	苗佳	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院医学伦理委员会	修改后同意	2010-09-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-04-02；

试验终止日期

国内：2014-07-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用多尼培南 ｜已完成