登记号
CTR20230130
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
试验通俗题目
头孢克肟颗粒生物等效性试验
试验专业题目
头孢克肟颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2206A07E11
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡诗莉
联系人座机
023-62754558
联系人手机号
13527358656
联系人Email
husl@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市南岸区江峡路1号10幢
联系人邮编
400021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以四川合信药业有限责任公司生产，持证商为重庆吉斯瑞制药有限责任公司的头孢克肟颗粒（50mg）为受试制剂（T），以持证商为Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd的头孢克肟细粒（50mg，Cefspan®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上。
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- 研究期间自愿采取有效避孕措施，在未来6个月内无妊娠计划且无捐精/捐卵计划。
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；已知对青霉素、头孢菌素类药物或任一药物辅料过敏者；本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者；或筛选前3个月内接受过手术。
- 凝血功能检查（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间）结果异常有临床意义者。
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体/P24抗原检测阳性者或梅毒特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。
- 有滥用药物史或吸毒史者。
- 滥用药物筛查阳性者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。
- 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
- 筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
- 在筛选前48h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者。
- 筛选前28天内使用疫苗者或计划会在试验期间接种疫苗者。
- 乳糖不耐受者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 有晕针或晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 筛选前72小时内食用过任何富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料、沙丁鱼、动物肝脏）的食物或饮料、柚类，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物或饮料。
- 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟细粒
|
剂型:细粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、ECG等结果。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余雪芹 | 临床医学 学士 | 主任医师 | 13983656808 | 243751089@sina.com | 重庆市-重庆市-重庆市江北区金紫山102号 | 400020 | 重庆市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
| 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-15；
试验终止日期
国内：2023-03-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
