登记号
CTR20212322
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较欧司珀利单抗+替雷利珠单抗与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经PD-L1表达筛选、不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的3期研究
试验专业题目
比较欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经PD-L1表达筛选、不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的3期、随机、开放性研究
试验方案编号
BGB-A317-A1217-301(AdvanTIG-301)
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-04-21
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的： 1.比较A组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和C组（度伐利尤单抗）治疗同步放化疗（cCRT）后无疾病进展的、PD-LI表达水平≥ 50%的局部晚期非小细胞肺癌（LA NSCLC）患者的无进展生存期（PFS），由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估；
2.比较A组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和C组（度伐利尤单抗）治疗cCRT后无疾病进展的、PD-LI表达水平≥ 1%的LA NSCLC患者的PFS，由IRC根据RECIST 1.1版评估。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署ICF时年龄≥ 18岁（或研究开展地辖区范围内的法定同意年龄）
- 开始cCRT前，患者患有组织学（或细胞学）确证的、局部晚期、不可切除的III期NSCLC（AJCC Cancer Staging Manual 2017，引自IASLC）
- 患者必须在接受放疗的同时完成≥ 2个周期的含铂化疗。
- 患者必须在接受根治性、含铂化疗的cCRT后未出现PD。
- ECOG体能状态评分0或1
- 患者必须具有良好的器官功能
- 患者必须同意提供存档组织样本（福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约6至15张新切的未染色的组织切片）或在cCRT前获得新鲜肿瘤活检（如果无法获得存档组织），用于PD-L1水平的前瞻性中心评估和其他生物标志物的回顾性分析。
排除标准
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT治疗或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
- 被诊断为有EGFR敏感性突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位、ROS1基因易位或RET基因重排的NSCLC患者
- 除接受规定的cCRT外，还接受全身抗肿瘤治疗的患者。
- 既往cCRT毒性（CTCAE > 2级）尚未恢复。
- 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者
- 患有任何在研究药物首次给药之前14天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d的泼尼松[在日本为泼尼松龙]或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症
- 在研究药物首次给药前14天内发生需要全身性抗菌、抗真菌药或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欧司珀利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:欧司珀利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度伐利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD-LI表达水平≥ 50%与≥ 1%患者由IRC评估的PFS | 随机化日期至首次记录为IRC根据RECIST 1.1版评估的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的总生存期（OS） | 随机化日期至因任何原因死亡的时间 | 有效性指标 |
| PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的由IRC和研究者评估的总体缓解率（ORR） | 随机化日期至试验结束 | 有效性指标 |
| PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的由IRC和研究者评估的缓解持续时间（DOR） | 从IRC和研究者根据RECIST 1.1版首次确认客观缓解至首次记录疾病进展或患者死亡（以先发生者为准）的时间 | 有效性指标 |
| PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的PFS2 | 从随机化至下一线治疗后的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间 | 有效性指标 |
| PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的至死亡或远处转移的时间（TTDM） | 随机化日期至IRC和研究者评估为首次发生远处转移或死亡的时间 | 有效性指标 |
| PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的HRQoL | 随机化日期至试验结束 | 有效性指标 |
| PD-L1表达水平≥ 50%和≥ 1%患者 根据NCI-CTCAE 5.0版分级的不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态、体格检查、合并用药和给药调整 | 随机化日期至试验结束 | 安全性指标 |
| 在计划时间点测定欧司珀利单抗和替雷利珠单抗的血清浓度，获得PK特征 | 第1、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内以及治疗结束访视时；第1 周期和第5 周期第1 天的给药后30 分钟内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在计划时间点检测抗药抗体（ADA）评价对欧司珀利单抗和替雷利珠单抗的免疫原性应答 | 第1、2、5、9 和17 周期第1 天的给药前60 分钟内以及治疗结束访视时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价存档和/或新鲜肿瘤组织中 PD-L1和TIGIT的表达 | 随机化日期至疾病进展或复发时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 15531811309 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院，山东省肿瘤医院） | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 石安辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 许亚萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱正飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 青岛市中心医院 | 张小涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 徐本华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 揭阳市人民医院 | 孟凡军 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 南方医科大学南方医院 | 吴德华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 董丽华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏大学附属医院 | 戴春华 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市肿瘤医院 | 陆忠华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 秦颂兵 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 施敏骅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 赵仁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 赵化荣 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 杭州市肿瘤医院 | 邓清华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 孙晓南 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 严森祥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| GOSHEN CENTER FOR CANCER CARE | EBENEZER KIO | 美国 | Indiana | Goshen |
| MAIMONIDES MEDICA CENTER | KEVIN BECKER | 美国 | New York | Brooklyn |
| XCANCER_CENTRAL CARE CANCER CENTER | LEONID SHUNYAKOV | 美国 | Missouri | Bolivar |
| LYELL MCEWIN HOSPITAL | DAINIK VINODBHAI PATEL | 澳大利亚 | Adelaide | ELIZABETH VALE |
| BAPTIST HEALTH LEXINGTON | FIRAS BADIN | 美国 | Kentucky | Lexington |
| 台北荣民总医院 | 陈育民 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 台北荣民总医院 | 楊宗穎 | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| 中山医学大学附设医院 | 吴铭芳 | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| 彰化基督教医院 | 林聖皓 | 中国台湾 | 台湾省 | 彰化市 |
| CABRINI HOSPITAL MALVERN | BEN MARKMAN | 澳大利亚 | Clayton | Clayton |
| SOUTHERN MEDICAL DAY CARE CENTRE | DANIEL BRUNGS | 澳大利亚 | Wollongong | Wollongong |
| INSTITUO ONCOLOGICO DR ROSELL | MARIA GONZALEZ CAO | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| ICO GIRONA | JOAQUIM BOSCH BARRERA | 西班牙 | Girona | Girona |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZ | MANUEL DOMINE GOMEZ | 西班牙 | Madrid | Madrid |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 280 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 45 ；
国际: 63 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
国际: 63 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-04；
国际：2021-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-15；
国际：2021-06-29；
试验终止日期
国内：2023-07-11；
国际：2023-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
