CTR20233121|甲磺酸多沙唑嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233121

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜国非

联系人座机

0523-86969996

联系人手机号

18121709676

联系人Email

david@aurovitas.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号

联系人邮编

225300

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪片4mg，与参比制剂（R）：Roerig Division of Pfizer Inc, USA的Cardura® (甲磺酸多沙唑嗪)片4mg之间，在餐后条件下作用于32名健康、成年、男性&女性、人体受试者的生物等效性。次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康、成年、男性&女性、人体受试者年龄在18-45岁之间（包括18岁和45岁）。
体重指数在18.50-30.00 Kg/m2之间（包括18.50和30.00 Kg/m2）。
参与是完全自愿的。
给予参与研究的书面知情同意书。
没有HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
筛选期间，实验室评估、病史、体格检查和全身检查中未发现重大疾病或有临床意义的异常实验室值。
12导联心电图正常。
正常的胸部X光片（PA视图）（最近06个月内完成）。
符合整个方案的要求。
对于女性受试者： a. 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b. 手术不孕（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
男性受试者应同意从第一周期到最后一剂给药研究药物后01个月使用经批准的避孕形式作为避孕方法。在此期间，批准的避孕方法（屏障形式）有： a. 含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。 b. 带隔膜的避孕套。 c. 接受过输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前06个月以上完成）。

排除标准

缺乏自理能力的志愿者。
对多沙唑嗪或制剂中的任何辅料过敏的病史或证据。
有头晕等体位性低血压的病史或证据。
白内障手术史或证据，如术中虹膜松弛综合征。
前列腺癌症病史或证据，如良性前列腺增生。
阴茎勃起异常的病史或证据，如阴茎勃起疼痛。
使用α拮抗剂、CYP 3A抑制剂、磷酸二酯酶-5抑制剂、其他喹唑啉类药物（如哌唑嗪、特拉唑嗪）的合并用药治疗史。
有严重全身性疾病病史，癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢疾病、营养紊乱和/或过敏性皮疹的病史。
摄入高咖啡因（一天内超过5杯咖啡或茶）或烟草（一天内超过9支香烟/烟卷/雪茄）的习惯。
饮酒超过两个单位/天的历史（l单位=30mL烈酒/或1品脱啤酒）。
任何神经系统疾病家族史。
献血困难或静脉难以找到的病史。
在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
在过去90天内参加过任何临床研究。
在每周期登记入院前48.00小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
在每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
在第一周期登记入院前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
在每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙）或果汁。
在每周期登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。
目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者。
在研究前6个月内的任何时间使用植入或注射激素避孕药的女性志愿者，或在给药前14天内使用激素避孕药的女性受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、AUC%外推、T1/2和λz	给药后72h	有效性指标+安全性指标
不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征	给药后和随访期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Dr. Ranjitkumar Rathwa	博士	不适用	7971330356	Ranjitkumar.R@AxisClinicals.com	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号	380054	AXIS Clinicals Limited

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
AXIS Clinicals Limited	Dr. Ranjitkumar Rathwa	印度	Gujarat	Ahmedabad

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
IBIOME Independent Ethics Committee	同意	2023-08-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国际: 35 ；

已入组例数

国际: 35 ；

实际入组总例数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：2023-10-03；

第一例受试者入组日期

国际：2023-10-03；

试验终止日期

国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸多沙唑嗪片 ｜进行中-招募完成