登记号
CTR20182008
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201800196-01
适应症
高血压；冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平缓释片的生物等效性试验研究
试验专业题目
健康成年受试者在空腹和餐后条件下单次口服硝苯地平缓释片 30mg 和‘Adalat GITS’（硝苯地平）控释片30mg 的生物等效性研究
试验方案编号
BA18569448，版本号00和BA18569449，版本号00
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐文振
联系人座机
0532-85563807
联系人手机号
联系人Email
xuwenzhen@bahealpharma.com
联系人邮政地址
山东省青岛市即墨市营城路268号
联系人邮编
266200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
比较和评估健康成年受试者在空腹状态下口服硝苯地平缓释片30mg 和‘Adalat® GITS’硝苯地平控释片30mg 的生物利用度。
监测受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-40 周岁，含18 周岁和40 周岁（同一批受试者的年龄不得超过10 周岁）；
- 性别：男性和未怀孕且未在哺乳期内的女性；
- BMI：19.0-26.0kg/m2（含19.0 kg/m2 和26.0 kg/m2），BMI 值四舍五入后保留一位有 效数字（例如，26.04 四舍五入为16.0，19.04 四舍五入为19.0）；
- 志愿者体重不得低于50kg；
- 可与研究人员进行有效沟通；
- 在参与研究时签署知情同意书；
- 所有志愿者必须由主要研究者或助理研究人员或医务工作人员在研究前28 天内进行 的安全评估中判断为正常和健康；
排除标准
- 对硝苯地平或其他相关药物或其任何处方有过敏史；
- 筛选过程中存在重大疾病或临床意义重大的异常，[医学史、体格检查、实 验室检查、心电图、胸部X 光片检查、产科和妇产科病史及检查(女性志愿者)]；
- 任何疾病或情况，如糖尿病、精神病、或其他可能损害血液、肠胃、肾脏、 肝脏、心血管、呼吸系统、中枢神经系统或任何其他身体系统的疾病或情况；
- 支气管哮喘病史或仍患有支气管哮喘；
- 在首次研究药物给药前 3 个月内使用任何激素替代疗法；
- 在首次研究药物给药前 3 个月内连续注射或植入任何药物；
- 在首次研究药物给药前 30 天内使用酶修饰药物；
- 有药物依赖、酒精中毒或适度饮酒史；
- 每天吸烟 10 支或以上，或每天吸烟20 支或以上，或在研究期间无法戒烟者；
- 有献血困难史或静脉接触困难史；
- 肝炎筛查显阳性（包括乙肝和丙肝）；
- HIV 抗体或梅毒（RPR/VDRL）结果显阳性；
- 在首次研究药物给药前，志愿者已接受一种已知的消除半衰期在10 天之内 的试验药物，或在30 天内捐献血液或失血50mL-100mL，或60 天内失血101 mL -200 mL， 在90 天内失血＞200 mL（不包括在本研究筛选时抽取的体积），以较多者为准；
- 吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 不能耐受静脉穿刺；
- 任何食物过敏，不耐受，限制或特殊饮食的志愿者，根据主要研究者或助理 研究人员的意见，可能禁止志愿者参加该研究；
- 职业志愿者；
- 有低血压史或现在仍患有低血压；
- 志愿者 SGPT, SGOT 和碱性磷酸酶均高于参考范围1.1 倍；
- 在筛选时，血清胆红素值高于正常范围的上限；
- 在筛选时，坐位收缩压低于 100mmHg 或高于140mmHg，或坐位舒张压小 于60mmHg 或大于90mmHg，或脉搏少于60 次/分或高于100 次/分；
- 有炎症性肠病史或克罗恩病史；
- 有外周水肿史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服；1.高血压 一次30mg（一次l片），一日l次 一次60mg（一次2片），一日1次 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛） 一次30mg（一次1片），－日l次 一次60mg（一次2片）， 一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片 英文名：Nifedipine Controlled-release Tablets 通用名：拜新同
|
用法用量:片剂；规格30mg/60mg；口服；1.高血压 拜新同30mg片剂，一次30mg（一次l片），一日l次；拜新同60mg片剂， 一次60mg（一次l片），一日1次 2.冠心病 慢性稳定型心绞（劳累性心绞痛）；拜新同30mg片剂,一次30mg（一次1片），－日l次，拜新同60mg片剂，一次60mg（一次1片）， 一日1次，通常治疗的初始剂量为每日30mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Nidhi Sharma, | MD | +91-120-6122100 | nsharma@cliantha.in | A-2A, Sector-63, Noida-201301, Distt. Gautam Buddha Nagar, UP. | 201301 | Cliantha Research Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Cliantha Research Limited | Dr. Nidhi Sharma, MD, | 印度 | Gautam Buddha Nagar | Noida |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| GSER – IEC | 修改后同意 | 2018-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 0 人；
国际: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2018-10-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
