登记号
CTR20170997
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
醋酸阿比特龙与强的松合用，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
试验通俗题目
醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究
试验专业题目
醋酸阿比特龙片的单中心、随机、开放、两制剂单次给药、四周期自身交叉设计人体生物等效性研究
试验方案编号
QF-Abiraterone-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓
联系人座机
13811999030
联系人手机号
联系人Email
chenxiao@sh-qingfeng.net
联系人邮政地址
北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察江西青峰药业有限公司、江西山香药业有限公司研制的醋酸阿比特龙片（规格：250 mg/片）与原研Janssen-Cilag International N.V 研制的醋酸阿比特龙片（商品名：ZYTIGATM；规格：250mg/片）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康男性受试者空腹给药状态下是否具有生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性，年龄≥18周岁；
- 体重≥60kg，体重指数（BMI）在20-27.9kg/m2（包括20和27.9）；
- 健康情况良好，生命体征、体格检查正常，心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项检查）均无有临床意义的异常；
- 激素（睾酮和促黄体生成素）水平正常或异常无临床意义的受试者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体均为阴性；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病，或能干扰试验结果的任何疾病；
- 受试者不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取物理避孕；
- 最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
- 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）；药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸））。
- 试验前3个月内曾参加其他临床试验者；
- 试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者；
- 试验前2周内服用过任何药物者；
- 近4周做过手术或试验完成前计划手术者；
- 试验前1个月使用任何肝药酶诱导剂或抑制剂（见附件列表）；
- 对饮食有要求，不能遵循统一饮食者；
- 既往或现在有患勃起功能障碍者；
- 有不适于参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
用法用量:片剂；规格250mg; 口服，一天一次，每次250mg,用药时程：单次给药共4个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片；英文名：Abiraterone Acetate Tablets；商品名：泽珂
|
用法用量:片剂；规格250mg; 口服，一天一次，每次250mg,用药时程：单次给药共4个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λZ等； | 给药前至给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性观察指标：体格检查和生命体征；血常规、尿常规、凝血功能、血生化等实验室检查，以及心电图检查；激素检测；不良事件等。 | 第一次给药至25天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰，博士 | 主任医师 | 13261537407 | lanizhg@126.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 西城区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 33 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-07；
试验终止日期
国内：2017-10-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
