CTR20132074|前列通爽胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132074

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金勇

联系人座机

13852887679

联系人手机号

联系人Email

zjsjcjy@163.com

联系人邮政地址

江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾

联系人邮编

225400

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

对前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性及有效性做出初步评价

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

符合西医良性前列腺增生症的诊断标准，I-PSS≥8；最大尿流率<15ml/s；前列腺重量>20g
符合中医瘀血阻滞证辨证标准
残余尿≤150ml
年龄在50～75岁之间
受试者知情，自愿签署知情同意书

排除标准

尿道结石、前列腺癌、急慢性肾功能不全、肾功能（Cr）异常者
神经源性膀胱、膀胱新生物、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难者
合并造血系统严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，精神病患者；有出血倾向者
过敏体质者
有盆腔手术或损伤者
近1个月内参加其它临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:前列通爽胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.32g/粒；4粒/次， 3次/日，口服，疗程28天。

对照药

名称	用法
中文通用名:泽桂癃爽胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.44g/粒；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天；
中文通用名:泽桂癃爽胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格：0.44g/粒；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候观察国际前列腺症状评分（I- PSS）最大尿流率	用药后28±3天、显效以上疗效者随访时间用药后56±3天；用药后28±3天、显效以上疗效者随访时间用药后56±3天；用药后28±3天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
排尿症状对生活质量的影响评分（QOL）残余尿量前列腺重量血常规、尿常规、肝、肾功能检查、心电图检查、血糖、血流变、凝血功能一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等不良事件	用药后28±3天用药后28±3天用药后28±3天用药后28±3天用药后28±3天试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金保亮		副主任医师	010-62835346	jbl6212@sina.com	北京市海淀区西苑操场1号	100091	中国中医科学院西苑医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院西苑医院	金保亮	中国	北京	北京
辽宁中医学院附属医院	苏迪	中国	辽宁	沈阳
黑龙江中医药大学附属第一医院	安立文	中国	黑龙江	哈尔滨
天津中医学院第一附属医院	张庚扬	中国	天津	天津
长春中医学院附属医院	韩万峰	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院西苑医院伦理委员会	同意	2006-4-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-04-28；

试验终止日期

国内：2007-01-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

前列通爽胶囊 ｜已完成