登记号
CTR20232768
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
试验通俗题目
枸橼酸铋钾胶囊药代动力学对比研究
试验专业题目
枸橼酸铋钾胶囊药代动力学对比研究
试验方案编号
HJBE20230604-0300
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段陈平
联系人座机
0354-3072288-805
联系人手机号
13453297086
联系人Email
dcp207@126.com
联系人邮政地址
山西省-晋中市-山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究空腹状态下单次口服试验药物枸橼酸铋钾胶囊（规格：120mg（以Bi2O3计），山西德元堂药业有限公司提供）与对照药枸橼酸铋钾片（GASTRODENOL，规格：120mg（以Bi2O3计），Tora Laboratories S.L.持证）在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。
次要目的：观察试验药物和对照药在健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 健康受试者，男女兼有，18周岁以上（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣愿意未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 理解、遵从试验方案和流程。
排除标准
- 有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本品及制剂辅料过敏者；
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 既往有毒品使用史或尿药筛查阳性者；
- 病毒学检查包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在首次服用研究药物前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者血妊娠试验阳性；
- 在研究用药前发生急性疾病；
- 无法吞咽较大制剂者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48.00小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后48.00小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，以及提前退出的情况。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅 | 学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号 | 300122 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
