登记号
CTR20191244
相关登记号
CTR20170271,CTR20190652,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
IMP4297 胶囊在健康受试者中食物影响研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价食物对IMP4297胶囊的药代动力学特征影响的开放、随机、单剂量、二交叉研究
试验方案编号
IMP4297-103 v1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘雅飞
联系人座机
021-68411121
联系人手机号
13354072796
联系人Email
lyf@impacttherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海张江祥科路111号腾飞科技3号楼603室
联系人邮编
200135
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
在中国健康男性受试者中评估高脂餐对单次口服IMP4297胶囊后IMP4297药代动力学（PK）特征的影响，评估中国健康男性受试者单次口服IMP4297胶囊后的安全性和耐受性，初步评估IMP4297对QT间期的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
- 筛选时年龄在 18 至 55周 岁（含界值）的中国男性受试者。
- 体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；体重≥ 50.0 kg。
- 详细医疗史、生命体征（血压、脉搏和体温）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（ECG），等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。
- 受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附件2）且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
- 有过敏性疾病病史（包括药物过敏，曾出现对两种或两种以上食物过敏等）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内使用过毒品。
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或尿液尼古丁筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
- 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5个半衰期。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）；接受输血或使用血制品者。
- 受试者90天内有生育计划或捐精计划。
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者。
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）]者。
- 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5个半衰期。
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- 乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者。
- 血压、脉搏和体温异常有临床意义者，参考正常值范围（含界值）：血压90-139/60-89 mmHg之间；脉搏应介于60-100次/分之间；体温（耳温） 35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定。
- 在筛选时，在静息状态下，仰卧位12-导联心电图（ECG）检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）> 450 msec或QRS波群 >120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，应再重复进行2次ECG测量，使用3次测量的QTc或QRS值的平均值，以确定受试者是否合格。
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准 (比如饮食限制，活动和避孕要求)。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
- 自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者。
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IMP4297 10mg 胶囊
|
用法用量:胶囊剂；
规格：10mg/粒；
以约240ml温水送服；
受试者在每个周期给药第1天上午服用研究药物（100 mg IMP4297胶囊）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IMP4297 10mg 胶囊
|
用法用量:胶囊剂；
规格：10mg/粒；
以约240ml温水送服；
受试者在每个周期给药第1天上午服用研究药物（100 mg IMP4297胶囊）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MP4297的PK参数：峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）；如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）） | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查和生命体征 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 评估IMP4297的血药浓度和QT间期之间的相关性 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建良, 管理系硕士 | 硕士 | 主任医师 | 021-37990333-8349 | zhangjianliang@shphc.org.cn | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | 201052 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 张建良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-26 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2019-04-15 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2019-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-27；
试验终止日期
国内：2019-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
