CTR20160080|注射用阿扎胞苷 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160080

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王祥建

联系人座机

025-68551589,13338627232

联系人手机号

联系人Email

wxj@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

III期

试验目的

评价国产注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

确诊的中危-2或高危的MDS；
年龄≥18岁，预期寿命≥3个月；
ECOG评分0～2分；
相关实验室值：血清白蛋白>30g/L；ALT和AST≤2×ULN；肌酐≤1.5×ULN；胆红素≤1.5 ×ULN；
未怀孕、未哺乳，可能生育的男性和女性同意采取有效的避孕措施；
在进行与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书。

排除标准

既往接受过阿扎胞苷治疗；
使用研究药物前接受过雄激素治疗；
使用研究药物前使用过促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子等的治疗。
合并恶性肝脏肿瘤；
未经纠正的红细胞叶酸缺乏或维生素B12缺乏；
尚未从既往治疗毒性中恢复，停止所有化疗不足4周；
HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期；
对研究药物成分已知或疑似过敏者；
有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
筛选前1个月内使用过研究性药物或同期有研究性药物治疗；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用阿扎胞苷	用法用量:注射用粉针；规格100mg；每日一次皮下注射，持续7天，4周为一个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总缓解率（ORR）	入组开始至6个用药周期时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血液学改善	入组后评价每个治疗周期血液学改善	有效性指标
AML进展	首次给药至转化为AML	有效性指标
输血情况	每个给药周期	有效性指标
总生存期（OS）	入组开始至本项研究全部终止	有效性指标
安全性评价	入组后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于力		主任医师	13910037231	chunhuiliyu@yahoo.com	北京市海淀区复兴路28号	100853	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院	于力	中国	北京	北京
中国医学科学院血液病医院	秦铁军	中国	天津	天津
山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
第四军医大学第二附属医院	刘利	中国	陕西	西安
兰州军区兰州总医院	白海	中国	甘肃	兰州
中国中医科学院西苑医院	刘锋	中国	北京	北京
青岛大学医学院附属医院	赵洪国	中国	山东	青岛
温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江	温州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-12-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-02-26；

试验终止日期