登记号
CTR20190557
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管炎，支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎，肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎， 胆囊炎、胆管炎， 猩红热，中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢克肟胶囊单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
BJK-BE-TBKW-201805；2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯超敏
联系人座机
13575589767
联系人手机号
联系人Email
ytfcm@ytyaoye.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号
联系人邮编
312030
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以浙江亚太药业股份有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：100 mg）为受试制剂，日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（Cefspan®，规格：100 mg）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性
- 18周岁以上（包括18周岁）
- 体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN
- 自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照方案计划完成试验者
排除标准
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对头孢菌素或青霉素类药物有过敏者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前4周接受过任何的外科手术
- 筛选前3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者
- 入住当天酒精呼气检测结果阳性，或筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒100 ml）
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 服药前48小时内食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者
- 服药前7天内食用葡萄柚、含有葡萄柚食物或饮料
- 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- 妊娠期、哺乳期女性
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 有精神病史或有药物滥用史者或在试验期间尿液药物筛查检测阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性胃肠病、胃食管反流或胃肠道出血等病史
- 研究者认为其他不适合入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
用法用量:胶囊，规格：100mg/粒；口服，每周期一次，每次100mg；用药时程：空腹试验2个周期，餐后试验2个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊 英文名：Cefixime Capsules 商品名：Cefspan
|
用法用量:胶囊，规格：100mg/粒；口服，每周期一次，每次100mg；用药时程：空腹试验2个周期，餐后试验2个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、F等 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦，医学学士 | 主任药师 | 13907644368 | huanghq1000@sina.com | 海南省海口市龙华区龙华路31号海南医学院第一附属医院 | 571101 | 海南医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院 | 黄红谦 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-21 |
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-18；
试验终止日期
国内：2018-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
