登记号
CTR20201958
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高血压、冠心病及慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验通俗题目
硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-XBDP-2007
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016880
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单剂量给药设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的硝苯地平控释片（30 mg，受试制剂）与 Bayer Pharma AG 持证，Bayer AG 生产的硝苯地平控释片（30 mg，参比制剂，持证商：Bayer Pharma AG，商品名：拜新同）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前 3 个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 既往有心脑血管系统（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统（特别是有 KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回场造口））等严重疾病史者；
- 既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；
- 筛选前 3 个月内接种疫苗者，尤其是筛选前 2 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者；
- 对硝苯地平控释片中任一成分或其它钙离子拮抗剂过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 既往接受过重大手术者；
- 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- 筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者；
- 筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- 既往有药物滥用史或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如： 可卡因、苯环己哌啶等）等者；
- 嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者（既往喝牛奶发生腹泻者）；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选期至研究结束后 6 个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性）、凝血功能、输血四项）、腹部 B 超、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- 女性受试者处于妊娠或哺乳期或在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒且经研究者判断对试验结果有影响者；
- 自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的饮料/食物者；
- 自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 给药前48h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）；
- 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 学士 | 副主任药师 | 0735-2343073 | czsdyrmyyyqlc@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-28；
试验终止日期
国内：2020-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
