登记号
CTR20171638
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.治疗侵袭性曲霉病。 2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染的患者。
试验通俗题目
注射用HCP002Ⅰ期临床试验
试验专业题目
注射用HCP002在健康受试者单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
MT-P1-2016120101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆华龙
联系人座机
18791989587
联系人手机号
联系人Email
swydcgl@sina.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市海陵区中国医药城药城大道1号双子楼13F
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1、评价健康受试者单次静脉滴注注射用HCP002的耐受性及安全性；2、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑在健康人体的耐受性及安全性；3、评价单次静脉滴注给药后HCP002的药代动力学特征；4、评价注射用HCP002单次静脉滴注给药后转化为伏立康唑的药代动力学特征；5、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18-45周岁（包含18和45周岁）的受试者
- 体重男性不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含19和26），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图、B超、胸部X线、视觉检查等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义
- 同意在试验期间及试验结束后1年内采用有效且可以接受的避孕措施（如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（阴道隔膜加避孕套））；血妊娠试验结果为阴性
- 充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，签署知情同意书
排除标准
- 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者，对抗真菌类药物过敏包括伏立康唑或类似物等
- 心电图异常，QTc＞440ms
- 有心、肝、肾、内分泌、泌尿、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，脑和脊髓发生病变，癫痫及各种器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒；有眼部疾病史
- 烟碱筛查呈阳性者
- 酒精筛查呈阳性者
- 尿药筛查呈阳性者
- 色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼压异常者
- 试验前3个月内曾参加其它药物临床试验者
- 4周内服用过任何药物者（包括中药和非处方药）
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血，或3个月内接受过外科手术者
- 3个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢影响的药物
- 筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）
- 试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物者
- 研究者认为不适合参加本临床研究者
- 不适合静脉滴注给药的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用HCP002
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用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药0.6mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（0.6mg/kg，Qd）
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中文通用名:注射用HCP002
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用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药2mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（2mg/kg，Qd）
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中文通用名:注射用HCP002
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用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药5.42mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（5.42mg/kg，Qd）
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中文通用名:注射用HCP002
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用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药8.13mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（8.13mg/kg，Qd）
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中文通用名:注射用HCP002
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用法用量:粉针剂；规格135.5mg/瓶，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药10.8mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（10.8mg/kg，Qd）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用伏立康唑
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用法用量:粉针剂；规格0.2g/支，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药4mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天；单次给药组（0.6mg/kg，Qd）
|
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中文通用名:注射用伏立康唑
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用法用量:粉针剂；规格0.2g/支，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药4mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（5.42mg/kg，Qd）
|
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中文通用名:注射用伏立康唑
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用法用量:粉针剂；规格0.2g/支，静脉滴注，一天一次，按体重给药，每kg体重给药6mg，配成200ml溶液；用药时程：给药第1天、第8天；多次给药组（8.13mg/kg，Qd）
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆PK参数：t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、Tmax、Cmax 尿液PK参数：Ae、Ae%、CLR | 单次给药组：给药后的72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 第一周期第1天给药前2小时内及给药后1h、2h、4h、24h、48h、72h，第二周期第7天、第8天给药前2小时内及给药后1h、2h、4h、24h、48h、72h | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药前7天内、第一周期于给药后24h（D2）、72h（D4）进行，第二周期于24h（D9）、给药后72h（D11）进行 | 安全性指标 |
| 心电图 | 第一周期于第1天给药前2小时内及给药后第2h、4h、24h、48h、72h进行，第二周期于第8天给药前2小时内及给药后第2h、4h、24h、48h、72h | 安全性指标 |
| 视觉检查 | 筛选期、试验进行期间色盲检查于给药当天开始给药后1h、给药结束时（开始给药后2h）、开始给药后3h、4h、5h进行；视力检查于给药当天给药结束时（开始给药后2h）、开始给药后3h、4h、5h；出组前 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验期间每日进行不良事件评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永庆/博士 | 主任药师 | 13951704898 | wyqjsph@163.com | 江苏省南京市广州路300号 | 210000 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 王永庆/博士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
