登记号
CTR20211734
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎
试验通俗题目
人干扰素α2b喷雾剂Ⅰ期临床试验
试验专业题目
单中心、剂量递增的Ⅰ期临床研究，以评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学及安全耐受性。
试验方案编号
AK-IFN S-Ⅰ
方案最近版本号
v1.1
版本日期
2021-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马青
联系人座机
0551-65728529
联系人手机号
15855159112
联系人Email
maqing@ankebio.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-长江西路669号高新区海关路K—1
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价人干扰素α2b喷雾剂对健康成人受试者单次给药的人体药代动力学特征以及安全耐受性，为后期临床试验给药方案提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄≥18岁且≤45岁（以签署知情同意书日期为准）的健康志愿者（男女均可，性别比例适当）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，体格检查、生命体征、血液酒精检测、药品筛查检测、心电图、实验室检验项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者；
- 自筛选前2周开始，受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保研究开始到结束后3个月内没有生育计划；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者，如呼吸道疾病、慢性咽炎等；
- 过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物中的某种成分会产生临床相关药物过敏者；
- 不能耐受口咽部喷雾给药者；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并被给药或在研究期间计划同时参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL者（女性生理期出血除外）；
- 肝功能检查指标异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- 在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿者；
- 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 不能遵守所提供的的饮食和相应规定者；
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数（Cmax，AUC，Tmax，t1/2等），安全耐受性 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-01 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-26；
试验终止日期
国内：2021-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
