登记号
CTR20243479
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。
试验专业题目
研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞（TATE）治疗中期原发性肝细胞癌是否优于传统经肝动脉化疗栓塞（TACE）的多中心、随机、对照、开放的 II/III 期临床试验
试验方案编号
RG001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈斌
联系人座机
0571-85131875
联系人手机号
联系人Email
bill.shen@raygene.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-新加坡科技园1栋301室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价接受替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞术治疗中期原发性肝细胞癌是否优于传统的肝动脉化疗栓塞术，具体评价指标为患者接受 TATE/TACE 治疗后的无进展生存期（PFS）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据美国肝病研究学会（AASLD）标准确诊的原发性肝细胞癌
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 根据 mRECIST 标准，至少 1 个可测量的肝内靶病灶适合重复评估
- 在任何可获得的影像中未发现肝外转移、区域淋巴结受累、门静脉癌栓的证据
- 患者符合接受 TAE 或 TACE 治疗的条件
- ECOG 体力状况评分 ≤ 1
- Child-Pugh 评分 ≤ 7 分
排除标准
- 患者既往有肝移植史
- 患者既往有过肝脏肿瘤的放射性栓塞治疗史、放射性治疗史等
- 患者原发性肝细胞癌病灶的滋养血管，在栓塞过程中无法在动脉造影中确认，或无法达到超选插管，患者将在栓塞的过程中被排除
- 患者有严重的心、肺（慢性阻塞性肺病而长期需要氧气）、肾脏疾病、感染（慢性乙肝或丙肝除外）或有不愈合的溃疡疾病
- 患者有临床上的缺氧疾病，在不吸氧情况下指血氧饱和度小于 92%
- 患者临床上有任何动脉血供不足的现象或微血管病变导致肢体末端缺氧，例如在四肢远端坏疽或需要切除
- 患者的乙型肝炎病毒感染未得到有效的控制，但在随机前开始治疗则可接受
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替拉扎明注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸表柔比星
|
剂型:粉末状
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无肿瘤进展生存期（PFS） | 入组后至疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CR 率 | 入组后至发生相应事件的日期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 滕皋军 | 医学博士 | 教授 | 13805171500 | gjteng@vip.sina.com | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
| 纪建松 | 医学博士 | 教授 | 13857088508 | jjstcty@sina.com | 浙江省-丽水市-括苍路289号 | 323000 | 丽水市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 滕皋军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 尹国文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 彭志毅、应世红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梁斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 牛焕章 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 胡鸿涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 魏小勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谭玉林 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 邵海波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 曾永毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郑鑫 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市肿瘤医院 | 于海鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第四医院 | 杨光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 赣州市肿瘤医院 | 蔡联明 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣州市人民医院 | 宋于生 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 周石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省人民医院 | 王庆 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 瑞安市人民医院 | 洪亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘畅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄金华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 何旭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘嵘 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林征宇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 珠海市人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 袁春旺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 刘吉兵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 福建省肿瘤医院 | 方主亭 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 郑文恒 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘兆玉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 桂林医学院附属医院 | 喻亚群 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 河南省人民医院 | 曹广劭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 于世平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹景玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
| 丽水市中心医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
