登记号
CTR20230150
相关登记号
CTR20213135,CTR20213136,CTR20213137,CTR20213190,CTR20220332,CTR20221507,CTR20221521
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV-1 感染 ：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥100000 copies/ml）的成年HIV-1感染患者。 新型冠状病毒肺炎（COVID-19） ：用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。
试验通俗题目
阿兹夫定片在中国健康成年及老年受试者中单次给药和多次给药的药代动力学临床及安全性研究
试验专业题目
阿兹夫定片在中国健康成年及老年受试者中单次给药和多次给药的药代动力学临床及安全性研究
试验方案编号
CR-FNC-111
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何斌源
联系人座机
0375-2661996
联系人手机号
13910122374
联系人Email
hebinyuan@zsswkj.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄街道住邦2000商务中心4号楼1007
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价阿兹夫定片单次给药和多次给药对中国健康成年及老年受试者体内的药代动力学特征。
次要目的：
评价阿兹夫定片单次给药和多次给药对中国健康成年及老年受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者：① 年龄≥18岁且≤45岁，性别不限；
- 健康成年受试者：② 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 健康老年受试者：① 年龄≥60岁且≤85岁，性别不限；
- 健康老年受试者：② 体重指数（BMI）在18.0-35.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 健康老年受试者：③ 试验前所患疾病处于稳定状态且其治疗方案或治疗药物经研究者判断对本研究无影响；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者： 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 健康成年受试者：① 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- 健康成年受试者：② 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 健康老年受试者：① 筛选前的心血管疾病病史或证据：未控制的高血压（未经降压治疗，SBP ≥170 mmHg和/或DBP≥105 mmHg；经降压治疗，SBP>160mmHg和/或DBP>100 mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内出现心肌梗死、需要药物治疗的心动过速/心动过缓病史，II-III度房室传导阻滞（不包括有起搏器的患者），或QTcF间期≥450ms（Fridericia法）；
- 健康老年受试者：② 简易精神状态检查量表（MMSE）评分结果经研究者判断不适宜进行本项试验者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（1） 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（2） 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（3） 筛选前3天内有发热疾病者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（4） 既往有脑梗、肿瘤等严重疾病者，但胸片、彩超等发现的不需治疗的良性疾病（如肝囊肿、肾囊肿、脂肪肝等）除外；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（5） 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（6） 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（7） 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（8） 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（9） 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（10） 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者（女性生理期失血除外）；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（11） 妊娠期、哺乳期妇女；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（12） 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史和/或采血血管条件差者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（13） 筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 健康成年受试者及健康老年受试者：（14） 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标 第一阶段：应包括的药动学参数有Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT等。 | 给药36h | 有效性指标 |
| 药代动力学评价指标 第二阶段：应包括的药动学参数有Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-τ,ss、Tmax,ss、t1/2、λz等。 | 给药36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标包括：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐萍 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13902036680 | zishanshuxu@sina.com | 天津市-天津市-天津市滨海新区塘沽浙江路41号 | 300450 | 天津市第五中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市第五中心医院 | 徐萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市第五中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-08；
试验终止日期
国内：2023-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
