CTR20132639|冻干重组人角质细胞生长因子

基本信息

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登记号

CTR20132639

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张宝华

联系人座机

028-85195601-8806

联系人手机号

联系人Email

zhangbaohua@genemen.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B6-203

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

考察健康受试者接受单次和多次注射不同剂量冻干重组人角质细胞生长因子的耐受性、药代动力学及初步药效学。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女各半；
年龄：18-45岁；
体重：身体质量指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19-24范围内；
全面健康体检合格，血尿常规、血生化（含电解质）、血清淀粉酶、脂肪酶、胰淀粉酶、尿微量蛋白、ECG、腹部B超、胸片检查无异常或异常无临床意义，女性受试者尿妊娠试验阴性；
自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

妊娠、哺乳妇女；其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；
试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；
有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；
有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；
有药物和/或食物过敏史者；
最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者，最近1月内参加过其它耐受性试验者；
近期内（30天）有口腔溃疡、疱疹性口炎、口腔念珠菌病、严重的齿龈炎病史者；
有胰腺炎病史者；
半年内有生育要求者，育龄期采取非工具避孕措施的受试者；
有附睾炎病史的男性；
有排卵期疼痛史的女性；
有白内障病史者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子	用法用量:剂型：冻干粉针；规格：45000AU/1.0mg/瓶，4瓶/盒；静脉推注，1次/日。单次给药剂量为0.1、5、20、40、60、80、120、180、250ug/mg。
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子	用法用量:剂型：冻干粉针；规格：45000AU/1.0mg/瓶，4瓶/盒；静脉推注，1次/日。多次给药剂量为20、40、60、80ug/mg，连续用药3天。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:剂型：冻干粉针；规格：N/A，4瓶/盒；静脉推注，1次/日。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE及不良事件发生率临床症状和体征实验室检查结果特殊检查结果	单次D2、D4 多次D4、D7	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
该剂量组半数或半数以上的受试者达到Ki67染色平均面积相对基线200%增加定义为药效学标准	多次D4	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苗佳		教授	028-85422622	miaosiyi1971@163.com	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼7楼	610045	四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	苗佳	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-12-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 126 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 108 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-01-08；

试验终止日期

国内：2013-10-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干重组人角质细胞生长因子 ｜已完成