登记号
CTR20221286
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、逆流性食道炎；2）改善急性胃炎、慢性胃炎急性恶化期的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、浮肿）；3）麻醉前给药。
试验通俗题目
拉呋替丁片人体生物等效性试验
试验专业题目
拉呋替丁片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
BJK-BE-LFTD-Z-2021010-JCYY
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜培钢
联系人座机
0523-80728560
联系人手机号
13771991500
联系人Email
yanpeigang@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225440
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以济川药业集团有限公司提供的拉呋替丁片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与大鹏药品工业株式会社生产的拉呋替丁片（Protecadin®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂拉呋替丁片和参比制剂拉呋替丁片（Protecadin®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
- 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者；
- 性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通。
排除标准
- 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；
- 过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或已知对拉呋替丁及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- 筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受外科手术者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精量3.5%啤酒285 mL，或酒精量40%烈酒25 mL，或酒精量10%葡萄酒100 mL）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；
- 有采血困难，晕血、晕针史者；
- 筛选前3个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前14天内使用了任何药物及不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
- 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- 筛选前28天内使用了任何抑制或诱导CYP3A4以及CYP2D6酶的药物及不能保证试验期间不服用上述药物者；
- 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有生育计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精、捐卵计划者；
- 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者；
- 给药前48 h至试验结束期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）；
- 筛选期间临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合实验、梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性者；
- 酒精筛查呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者；
- 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选期间或服用研究药物前发生疾病者；
- 新型冠状病毒核酸检测、胸部X线或胸部CT检查、新型冠状病毒抗体检测异常且有临床意义者（研究者根据实际情况判断是否进行以上检查）；
- 筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉呋替丁片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉呋替丁片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、 AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz，t1/2、F等。 | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵春艳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 024-86803048 | yqyjs2006@126.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街 60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 赵春艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-07；
试验终止日期
国内：2022-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
