登记号
CTR20191188
相关登记号
CTR20170304;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1 型糖尿病，2 型糖尿病
试验通俗题目
HS005-I期
试验专业题目
单中心、随机、双盲、二周期、双交叉评估 HS005 与诺和锐单次皮下给药在健康男性受试者中的PK、PD及安全性的 I 期临床试验
试验方案编号
HS005-I；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马玎
联系人座机
18081055268
联系人手机号
联系人Email
mading@hisunpharm.com
联系人邮政地址
四川省成都市锦江区航天科技大厦43层
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
●评估健康男性受试者单次皮下注射HS005 与诺和锐®的药代动力学与药效学相似性。
次要目的
●评估健康男性受试者单次皮下注射 HS005 的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者；
- 年龄 18～40 周岁（含 18 和 40 周岁）（以签署知情同意书日期为准），所有受试者年龄相差小于 10 周岁者；
- 体重不低于 50kg（含 50kg），体重指数[体重(kg)/身高(m)2]在 19～24 之间（含 19 和 24）者；
- 糖耐量正常者（口服葡萄糖耐量试验检查合格[WHO （1999）诊断标准]。空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后 2 h 血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能正常；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%者；
- 非吸烟者，入组研究之前至少 6 个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟；
- 根据研究者判定，筛选时血压和脉率正常；
- 研究者认为筛选时的 ECG 结果在正常范围内或异常检查值无临床意义；
- 研究者认为筛选时的胸部X 射线检查结果为正常或异常无临床意义；
- 临床实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内； 或检查结果的偏差在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义；
- 自愿参加试验并签署知情同意书者；
- 能够依照试验方案规定完成试验者。
排除标准
- 存在有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其它疾病或生理情况者；
- 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；
- 有恶性肿瘤史者；
- 正处于急、慢性感染期者；
- 有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据；
- 有目前已知的药物滥用证据或过去 1 年内有药物滥用史；
- 既往酗酒（每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或第-1 天酒精呼气测试为阳性者；
- 试验筛选前6 个月饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- 有明确的药品或食物过敏史，或特异性变态反应病史者 （哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
- 已知对于试验用药品的任何成分或大肠杆菌来源的药品过敏者；
- 签署知情同意书前 3 个月内有献血史者；
- 签署知情同意书前 4 周内使用过任何处方药、CFDA 批准的中药制剂，或给药前 2 周内服用非处方药（使用对乙酰氨基酚不超过 3 天的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
- 签署知情同意书前 3 个月内参加过临床试验者；
- 以下血清病毒学检查任意一项为阳性者：乙肝表面抗原 （HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体 （TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
用法用量:受试者于每周期试验前1天入住研究中心病房，给药前禁食10小时以上，于第二天早上单次空腹皮下注射试验用药品门冬胰岛素注射液,单次给药剂量为0.3U/kg.注射部位应交替在下腹壁左右两侧距肚脐横向约5cm处，采用皮皱法垂直皮下注射胰岛素。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液，英文名：Insulin Aspart Injection,商品名：诺和锐
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用法用量:受试者于每周期试验前1天入住研究中心病房，给药前禁食10小时以上，于第二天早上单次空腹皮下注射试验用药品门冬胰岛素注射液,单次给药剂量为0.3U/kg.注射部位应交替在下腹壁左右两侧距肚脐横向约5cm处，采用皮皱法垂直皮下注射胰岛素。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学主要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–10h） | 第一周期和第二周期给药后0-10小时 | 有效性指标 |
| 药效学主要指标：葡萄糖输注速率（GIR）-时间曲线下面积（AUCGIR,0–10h） | 从0到给药后10小时 | 有效性指标 |
| 药效学主要指标：葡萄糖输注速率最大值（GIRmax） | 从给药到最后时间点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学次要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 从0到无穷大 | 有效性指标 |
| 药代动力学次要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–2h） | 从0到给药后2小时 | 有效性指标 |
| 药代动力学次要指标：最大血药浓度 | 用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax） | 有效性指标 |
| 药效学的次要指标：GIR达到最大值的时间 | 给药到最后时间点 | 有效性指标 |
| 药效学的次要指标：葡萄糖输注速率（GIR）-时间曲线下面积（AUCGIR,0–2h） | 从0到给药后2小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨刚毅，博士 | 主任医师 | 13637796061 | gangyiyang@163.com | 重庆市渝中区临江路76号 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 | |
| 余娴，博士 | 主任药师 | 18512356862 | 22168398@qq.com | 重庆市渝中区临江路76号 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 杨刚毅，余娴 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
