登记号
CTR20131198
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0500698
适应症
外伤性骨折（瘀血凝滞证）
试验通俗题目
蓝红胶囊治疗外伤性骨折瘀血凝滞证的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
蓝红胶囊治疗外伤性骨折瘀血凝滞证评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
20111025第一版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨华
联系人座机
0731-89793210
联系人手机号
联系人Email
16945548@qq.com
联系人邮政地址
长沙市岳麓区岳华路8号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过与安慰剂对比，观察和评价蓝红胶囊治疗外伤性骨折（瘀血凝滞证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床诊断为桡骨远端、尺骨、肱骨骨折，并采用闭合复位固定术治疗者。骨折至手术的时间间隔≤72 小时；
- 符合中医证候瘀血凝滞证诊断标准；
- 术前检查ASA分级属于Ⅰ～Ⅱ级的病人；
- 年龄30～60岁，男女不限；
- 本次发病未服用相关治疗药物；
- 本人同意作为受试对象，签署临床研究知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程。
排除标准
- 不符合西医外伤性骨折的诊断标准；
- 不符合中医外伤性骨折瘀血凝滞证的中医辨证标准；
- 长期使用抗骨质疏松药物如阿伦磷酸盐类患者；
- 骨折移位接受二次复位或切开手术复位者；
- 陈旧性骨折、开放性骨折者；
- 由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折；
- 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
- 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
- 过敏体质或多种药物过敏者；
- 近三个月内参加过临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蓝红胶囊(湖南汉森制药股份有限公司生产)
|
用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.46g；口服，每次3粒，每日3次，温开水送服。用药时程：6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂(湖南汉森制药股份有限公司生产)
|
用法用量:胶囊剂；规格：每粒装0.46g；口服，每次3粒，每日3次，温开水送服。用药时程：6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| X线骨痂愈合情况 | 治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周） | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 外伤性骨折的症状及体征。 | 治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周） | 企业选择不公示 |
| 中医证候。 | 治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周） | 企业选择不公示 |
| 单项症状和体征。 | 治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周） | 企业选择不公示 |
| 疼痛指数评定。 | 治疗前、手术后、治疗后4周、5周及治疗结束后（6周） | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西省 | 南昌市 | |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 2011-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
240
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
