登记号
CTR20221282
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Graves 眼病
试验通俗题目
一项单臂、开放标签、前瞻性II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液在活动性中重度Graves 眼病患者中的疗效和安全性
试验专业题目
一项单臂、开放标签、前瞻性II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液在活动性中重度Graves 眼病患者中的疗效和安全性
试验方案编号
SHR-1314-205
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾菲
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
fei.gu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价在活动性中重度Graves眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的疗效。
次要研究目的：评价在活动性中重度Graves 眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的安全性及耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄必须≥ 18周岁且≤70周岁，性别不限；
- 基线前9个月内出现活动性甲状腺眼病症状（根据受试者病历记录确定）;
- 临床诊断为活动性Graves病相关甲状腺眼病，同时在筛选期和基线期试验侧眼球CAS 评分≥ 3分；
- 中-重度活动性甲状腺眼病（非视力威胁型，但对日常生活有明显影响）;
- 不需要立即进行眼科手术干预，也没有在试验期间内进行矫正手术和眼眶放疗的计划。
排除标准
- 怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验检测为阳性；
- 明显的实验室检查和12导联心电图检查异常;
- 已知对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- 视神经病变导致的最佳矫正视力下降（定义为过去6个月内由于视神经病变导致在标准视力对数表上视力下降2行、或继发于视神经受累的色觉缺损和/或新视野缺损）；
- 药物治疗无效的角膜失代偿；
- 筛选期至基线期试验侧眼球CAS评分下降≥ 2分；
- 筛选期至基线期试验侧眼球突出下降≥ 2 mm；
- 既往因甲状腺眼病接受过眼眶放疗或手术治疗；
- 经研究者评估确认，存在会妨碍本试验或干扰本试验结果的其它眼部疾病；
- 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、其它内分泌、神经系统及精神系统等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1314 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周眼球突出应答率 | 签署ICF至第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周试验侧眼球CAS评分较基线降低≥ 2分的受试者比例 第16周总体眼球突出应答率 第16周试验侧眼球CAS评分为0或1的受试者比例 | 签署ICF至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周试验侧眼球突出绝对值较基线的变化 第16周复视应答率 第16周GO-QOL评分较基线的变化 第16周眼眶MRI试验侧眼球突出值、眼球内侧脂肪组织厚度、眼外肌厚度、眼外肌信号强度比值较基线的变化 | 签署ICF至第16周 | 有效性指标 |
| 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 签署ICF至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周慧芳 | 医学博士 | 主任医师 | 13661901886 | fangzzfang@163.com | 上海市-上海市-制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 周慧芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 熊炜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 卢苇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山西省眼科医院 | 孙斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2023-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
