CTR20190169|注射用SHR-A1403 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190169

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张展

联系人座机

021-68868570

联系人手机号

联系人Email

zhangzhan@hrglobe.cn

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

200047

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

观察和评价SHR-A1403单次与多次给药在晚期实体肿瘤患者中的安全性；确定在晚期实体瘤患者中SHR-A1403的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

ECOG评分为0或1
预期生存期≥12周
病理学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤的患者，且无法获得有效抗肿瘤治疗（标准治疗方法难治或复发）
在筛选期具有可测量的病灶（根据RECIST v 1.1标准）
在筛选期间有足够的器官功能水平
既往任何抗肿瘤药物治疗距离给药前4-6周
在试验期间需避孕
愿意并能够遵守临床访视和研究相关步骤
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意

排除标准

已知对SHR-A1403产品的任何组分（ADC，抗体，毒素SHR153024）发生3级或4级的过敏史
在研究治疗开始前4周内接受过手术或放疗（除研究者判定的小手术外）
既往抗肿瘤治疗导致的毒性还未恢复至≤1级（根据NCI CTCAE v4.03分级，除研究者判断可耐受的慢性2级毒性外）
经影像学确诊，存在中枢神经系统肿瘤病灶
给药前6个月内存在以下的心脏病，包括重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥50 IU/mL，HCV病毒RNA阳性）
有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、混淆试验结果分析或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）或其它任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SHR-A1403	用法用量:冻干粉针剂；规格40mg/西林瓶；静脉滴注，每周期给药一次，根据体重和所在剂量组计算用量，用药时程：首次研究给药后至疾病进展、无法耐受、或各种原因退出研究治疗。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各类不良事件（AE）	每个周期进行一次评价	安全性指标
DLT和MTD	每个周期进行一次评价	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次、多次给药PK参数	单次给药是第1个治疗周期评价，多次给药每周期评价一次	有效性指标+安全性指标
抗SHR-A1403抗体浓度	每个周期进行一次评价	安全性指标
疗效终点ORR、BOR、DOR、DCT、PFS；初步RP2D	每2个周期进行一次评价	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡夕春	医学博士	主任医师	021-64175590	xchu2009@hotmail.com	上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-12-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 约30 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 9 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-02-13；

第一例受试者入组日期

国内：2019-02-20；

试验终止日期

国内：2020-05-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用SHR-A1403 ｜已完成