登记号
CTR20190970
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1) 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 2) 反复发作或慢性痛风者； 3) 痛风石； 4) 尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病； 5) 有肾功能不全的高尿酸血症。
试验通俗题目
别嘌醇片人体生物等效性试验
试验专业题目
别嘌醇片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性研究
试验方案编号
HYBE20181214-0304；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋心妍
联系人座机
18019168035
联系人手机号
联系人Email
jiangxinyan@sinepharm.com
联系人邮政地址
上海市青浦区赵重路217号
联系人邮编
201703
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以上海信谊万象药业股份有限公司生产的别嘌醇片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Patheon Mfg. Services LLC生产（持证商为PROMETHEUS LABORATORIES INC.）别嘌醇片（商品名：Zyloprim®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂别嘌醇片与参比制剂Zyloprim®的生物等效性；并观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性，保持一定的性别比例；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19-26范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；
- 有吸毒史或药物滥用史
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性；
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者
- 酒精及毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者；在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或咖啡因筛查阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：别嘌醇片；英文名：Allopurinol Tablets
|
用法用量:空腹：片剂；0.1g/片，口服，一次一片，试验期间服用一次。
餐后用法同空腹。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:英文名：Allopurinol；商品名：Zyloprim
|
用法用量:空腹：片剂；0.1g/片，口服，一次一片，试验期间服用一次。
餐后用法同空腹。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax, AUC | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax, T1/2 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源/医学博士 | 主任医师 | 022-27986262 | Husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区王兰庄昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
