登记号
CTR20192214
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非口腔速溶膜人体生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非口腔速溶膜单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验在健康人体中的生物等效性研究
试验方案编号
DX-1910016；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张梦
联系人座机
18408293979
联系人手机号
联系人Email
zhangmeng@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省成都市科园南路88号天府生命科技园B5栋3楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川百利药业有限责任公司研制、生产的他达拉非口腔速溶膜（10 mg）的药代动力学特征；以Lilly del Caribe Inc.生产的他达拉非片（Cialis®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男性；
- 男性受试者的体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：史-约综合征、剥脱性皮炎等）者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌要、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400ml者；
- （问诊）试验期间不能采用1种或以上非药物避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （问诊）试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡、或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）试验前7天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非口腔速溶膜
|
用法用量:膜剂；规格：10mg；口服，置于舌头上，随正常的吞咽动作咽下即可。起始推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用。最大服药频率为10mg/次/日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片 英文名：Tadalafil Tablets 商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激，10mg/次，单次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、 t1/2、λz； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查和十二导联心电图检查。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴芳，医学博士 | 副主任药师，执业医师 | 15377490030 | 1047977225@qq.com | 湖南省长沙市新建西路162号 | 410007 | 湖南省职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省职业病防治院药物临床试验机构 | 裴芳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省长沙市职业病防治院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
