登记号
CTR20240834
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。
试验通俗题目
布瑞哌唑片餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
布瑞哌唑片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉、餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
BRE-2024-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王婵
联系人座机
0571-89385015
联系人手机号
15258812341
联系人Email
wangchan@hnpoly.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区经济开发区新洲路78号
联系人邮编
311103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂，2mg）与美国上市布瑞哌唑片（参比制剂，Rexulti®，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产，2mg）餐后条件下单次给药的人体生物等效性 次要目的：观察布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为45～65周岁健康男性和女性受试者（包括45周岁和65周岁）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （筛选期问诊）既往对布瑞哌唑及其衍生物或布瑞哌唑片任何成分过敏或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- （筛选期）心电图QTc间期﹥450 ms者；
- 抑郁自评量表（SDS）标准分≥50分者（见附录1）；
- （筛选期问诊）发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- （筛选期问诊）既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
- （筛选期问诊）有晨起头晕史或体位性低血压者、高泌乳素血症者；
- （筛选期问诊）既往有乳糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征；
- （筛选期问诊）既往不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者，或经研究者判断静脉评估不合格者；
- （筛选期/入住问诊）前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- （筛选期/入住问诊）前1个月内使用过CYP3A4、CYP2D6抑制剂或诱导剂，如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等，或前2个月内服用过安定类药物者；
- （筛选期/入住问诊）前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- （筛选期问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
- （筛选期问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；
- （筛选期/入住问诊）前7天内进食过含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- （筛选期问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）和/或接受输血或使用血制品者；
- （筛选期问诊）筛选前3个月内使用过毒品者；
- （筛选期/入住问诊）前2周内接受过疫苗接种者；
- （筛选期/入住问诊）前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或吞咽困难者；
- 生命体征检查、体格检查、眼科检查、实验室检查或12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者；
- 尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）或有药物滥用史者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查呈阳性者；
- （筛选期问诊）受试者在筛选期至最后1次给药后3个月内有生育计划、捐精计划，或不愿采取1种或1种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）；
- （筛选期/入住期问诊）前14天内发生非保护性性行为者；
- 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-72 | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz | 72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 主任药师 | 13588482447 | jinliang.chen@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311202 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江龙传生物医药科技有限公司 | 纪海侠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州必益竑康数据技术有限公司 | 管忠园 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
