登记号
CTR20130225
相关登记号
CDEL20090235
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重度阿尔茨海默病
试验通俗题目
重度阿尔茨海默病的注册临床试验
试验专业题目
评价试验药物对中国重度阿尔茨海默病患者的有效性和安全性
试验方案编号
E2020-C086-339
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂冬
联系人座机
010-85670188*935
联系人手机号
联系人Email
niedong@eisai.com.cn
联系人邮政地址
北京市建国门外大街甲6号SK大厦B座2303-2306
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过双盲安慰剂对照试验验证试验药物对中国SAD患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
90岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者可能患有AD的诊断证据符合精神疾病诊断与统计手册，第4版，修订版（DSM-IV-TR）294.10和294.11，以及美国国立神经病、语言交流障碍和卒中研究所—老年性痴呆及相关疾病学会（NINCDS-ADRDA）制定的标准
- 受试者在筛选和基线时简易精神状态量表（MMSE）评分均为1至12分（包含1和12）；
- 受试者在筛选和基线时的严重障碍量表（SIB）评分均≥10且≤90
排除标准
- 受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶；
- 受试者无法吞咽，或者因为不能将药片切开或碾碎而对吞咽整个药片有困难
- 受试者的颅脑影像（磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]）中有证据显示痴呆的局部病灶。筛选之前6个月内所做的MRI或CT均可接受。如果受试者在筛选前的6个月内未做过颅脑影像，其在筛选和基线之间所做的颅脑影像（最好使用造影剂）必须显示没有局部病灶
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:E2020片
|
用法用量:片剂；规格5mg;口服，一天一次，每次一片，连续服用六周
|
|
中文通用名:E2020片
|
用法用量:片剂；规格10mg;口服，一日一次，每次一片；在口服E2020 5mg片剂六周后，连续口服十八周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格5mg;口服，一天一次，每次一片，连续服用六周
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格10mg;口服，一日一次，每次一片；在口服安慰剂5mg 片剂六周后，连续口服十八周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SIB变化量 | 24周治疗期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 24周治疗期+治疗后30日随访期 | 安全性指标 |
| CIBIC+ 等 | 24周治疗期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾建平 医学博士 | 教授，主任医师 | 010-83198899 | jiajp@vip.sina.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 张熙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 彭丹涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 尚兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学北京安定医院 | 毛佩贤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市安定医院 | 李红英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东齐鲁医院 | 焉传祝 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 赵仁亮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学第二医院 | 毕建忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市脑科医院 | 李海林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 李焰生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海长征医院 | 赵忠新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 第四军医大学西京医院 | 赵刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 第四军医大学唐都医院 | 林宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安市精神卫生中心 | 师建国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 鄢波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 肖军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 宴勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 陈阳美 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院同济医院 | 唐荣华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中医科大学同济医学院协和医院 | 孙圣刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 王卫东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 涂秋云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市第一人民医院 | 李罗青 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 广州市第一人民医院 | 潘小平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市精神病院 | 唐牟尼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明医学院附属第一医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 李昌力 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西医科大学第一医院 | 侯玉力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省精神病医院 | 李玉凤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉大学中南医院 | 章军建 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北省精神卫生中心 | 江琴普 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 昆明医学院第二附属医院 | 朱榆红 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 大连医科大学第二附属医院 | 林永忠 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 290 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 313 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-10-27；
试验终止日期
国内：2014-07-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
